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            【中文期刊】 肖伟  张欣  等 《南京中医药大学学报》 2024年40卷10期 1030-1038页ISTICPKUCSCDCA

            【摘要】 中药生产过程质量控制是影响中药产品质量的关键,但中药成分的多样性和生产过程的复杂性给过程质量的精准控制带来巨大挑战.首先提出了以功效物质为核心的中药智能化控制理念,系统阐释了中药质量的科学内涵,为中药复杂成分体系"控什么""怎么控"提供了理...

            【关键词】 中药生产过程质量控制功效物质

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            【中文期刊】 赵瑜  邵学广  等 《中国药品标准》 2024年25卷1期 5-9页CA

            【摘要】 目的:了解和把握我国制药行业的现状和实际需求,为《中国药典》通则"化学计量学指导原则"的建立提供依据.方法:以网络问卷的形式对制药行业从业人员化学计量学相关背景和需求进行调研.结果:我国制药行业从业人员对化学计量学指导原则具有一定期望和需求...

            【关键词】 药典技术通则化学计量学指导原则近红外光谱法

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            【中文期刊】 武贵元  晁记宝  等 《海峡药学》 2024年36卷11期 18-20页

            【摘要】 随着国际上工业4.0以及"中国制造2025"等重大战略计划的规划提出和实施,中药连续智能制造化转型正在不断升级,并成为未来制药行业的发展趋势.本文在连续制造的定义和优势、中药连续制造成熟度评估模型、中药连续制造的注意事项、已实现的中药连续制...

            【关键词】 连续制造评估模型连续制造模式

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            【中文期刊】 王一点  罗华菲  《中国药品标准》 2024年25卷2期 109-117页CA

            【摘要】 过程分析技术(PAT)对于提高皮肤递药制剂制造过程的过程控制和质量保证具有重要意义.本文综述了 PAT技术在皮肤递药制剂先进制造中的应用,介绍了 PAT与化学计量学的基本情况,总结了常用的PAT工具及其在近年的具体应用实例.未来,PAT将在...

            【关键词】 连续制造过程分析技术关键质量属性

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            【中文期刊】 徐昕怡  洪小栩  《西北药学杂志》 2023年38卷6期 250-259页ISTICCA

            【摘要】 目的 为《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)中的过程分析技术(process analytical technology,PAT)相关通则的制定和修订提供参考.方法 通过梳理各国药典和有关文献,介绍并总结各国药典中PAT相关通则的...

            【关键词】 过程分析技术(PAT)药典通则

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            【中文期刊】 吴思俊  张晓阳  等 《分析测试学报》 2023年42卷8期 1012-1025页

            【摘要】 自古以来,丸剂在中药剂型中占据着重要地位.中药丸剂的制备工艺简洁、疗效确切,在已上市的中药制剂中占有相当大的份额.为提升中药丸剂的整体质量,除需要对原辅料质量进行严格控制之外,对丸剂制备工艺进行监测、优化,以及对最终剂型质量进行全面、准确的...

            【关键词】 中药丸剂过程控制质量表征

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            【中文期刊】 陈丹  符伟良  等 《中国药品标准》 2023年24卷4期 356-367页CA

            【摘要】 介绍了过程分析技术(process analytical technology,PAT)实施的基本流程以及常用工具,为不同应用场景中过程分析方法的选择提供参考.阐述了 PAT在中药生产中的常见辅助手段和质量管理策略,描述了在中药生产过程中的...

            【关键词】 过程分析技术近红外光谱化学计量学

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            【中文期刊】 蒲俊伶  陶益  《分析测试学报》 2023年42卷8期 1079-1084页

            【摘要】 中药是中华民族的瑰宝,中药的质量控制对于确保中药安全性和有效性至关重要.传统的中药质量控制方法费时费力,需要对样品进行复杂的前处理.太赫兹技术是一种新兴的无损检测技术,具有高分辨率、非接触、非破坏等优点,与人工智能算法结合,能够实现对中药生...

            【关键词】 太赫兹技术中药人工智能

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            【中文期刊】 邹文博  周桂勤  等 《中国新药杂志》 2021年30卷10期 937-946页ISTICPKUCSCDCA

            【摘要】 固体剂型连续制造(CM)中,物料通过完全集成设备的装配线,节省操作时间并降低人为错误发生的可能性,已逐渐发展成为药物产品的优选平台.欧美药品监督管理机构已批准了数个商业化连续生产的药品,其生产工艺控制策略的要素是采用科学框架来寻找降低制造过...

            【关键词】 连续制造过程分析技术近红外光谱

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            【中文期刊】 昝孟晴  牛剑钊  等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷10期 1402-1407页ISTICCSCDCA

            【摘要】 首先阐述了连续制造与过程分析技术的概念,并介绍了与药品连续制造相关的指导原则和相关控制策略的考虑.随后概述了药品连续制造过程中常用的分析工具(如近红外光谱法、拉曼光谱法、太赫兹脉冲成像、超声波技术、X射线显微成像技术等)的原理、特点及应用实...

            【关键词】 连续制造过程分析技术近红外光谱法

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