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【中文期刊】 宋茵茵 徐文峰 等 《中国药业》 2022年31卷19期 12-18页ISTICCA
【摘要】 目的 规范我国抗肿瘤药物附条件批准上市的程序,保障患者用药的可及性.方法 梳理国家药品监督管理局药品审评中心截至2022年2月公开的附条件批准上市抗肿瘤药物的上市审评信息,总结我国抗肿瘤药物附条件批准上市品种和所附条件.结果 我国附条件批准...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 赵晨阳 王洪航 等 《中国新药杂志》 2020年29卷20期 2294-2302页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文通过回顾FDA对临床急需的药品实施加速批准以及上市后进行确证性试验的25年经验,梳理了FDA对药品加速批准的政策法规及上市后要求和承诺.结合我国颁布更新的《药品注册管理办法》中药品加快上市注册程序的相关内容进行讨论,以期对我国建立和完善...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 唐辉 汤立达 《中国医药导刊》 2021年23卷4期 289-295页ISTIC
【摘要】 "药品附条件批准上市"制度是我国新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等法规所引入的药品审评制度,旨在完善我国药品注册审评机制,鼓励以临床价值为导向的药物创新,加快具有突出临床价值的临床急需药品上市,缩短新技术临床应用时间...
- 概要：
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【中文期刊】 张晓方 朱枫 等 《中国食品药品监管》 2021年12期 76-83页
【摘要】 为了有效应对严重且危及生命的疾病对人类健康的威胁,加快医药产品的审评审批,满足人们用药需求,世界主要国家和地区监管机构陆续出台了一系列加快药品上市注册的政策.附条件批准作为其中的一条重要路径,可使创新医药产品在尚未满足完全批准的条件时,提前...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 陈新 温宝书 《中国食品药品监管》 2020年8期 18-22页
【摘要】 2019年新修订《药品管理法》和2020年新修订《药品注册管理办法》发布后,在药品加快上市注册程序中做出了较大的调整.本文梳理新旧法规框架下关于药品加快上市注册程序的相关规定,并详细对比新旧法规关于药品加快上市注册程序的适用范围、工作程序和...
【关键词】 药品加快上市注册程序；优先审评审批；突破性治疗药物；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 仉琪 姜雨萌 等 《中国医疗器械信息》 2020年26卷1期 1-3页
【摘要】 重点介绍美国FDA鼓励治疗或诊断危害生命或不可逆衰老疾病的医疗器械快速上市的政策——突破性器械项目,该相关制度设计和经验值得我国在制定、完善临床急需医疗器械相关规定时予以借鉴.
- 概要：
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【中文期刊】 梅妮 李香玉 等 《上海医药》 2020年41卷13期 19-22页CA
【摘要】 为提高药品可及性、鼓励药物研发创新,在我国新修订的《药品注册管理办法》中增设了"药品加快上市注册程序"一章,其中附条件批准是4个加快批准通道之一,同时明确已处于临床试验阶段的治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品、公共卫生急需的药品...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 王心怡 孙加琳 等 《药物不良反应杂志》 2024年26卷1期 6-11页ISTICCSCD
【摘要】 药品附条件批准是指具有突出治疗价值的临床急需药品在未完成完整临床试验的情况下，通过"先批准后验证"的形式加快批准上市。从20世纪90年代起，美国、加拿大、欧盟、日本、澳大利亚和英国等先后实施药品附条件上市审批。2017年10月，我国开始批准...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王婧璨 温宝书 等 《中国药学杂志》 2020年55卷24期 2074-2077页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 阐述我国优先审评制度的发展过程及新版《药品注册管理办法》关于加快审评审批制度,并与既往优先审评审批制度以及美国加速审评审批制度进行比较和分析,旨在为业界提供参考.方法 采用对比分析法,比较了新版《药品注册管理办法》实施前后药品加快审评...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 蔡权周 刘颖 等 《现代医院》 2025年25卷7期 991-994,997页
【摘要】 目的 了解药物警戒制度下广东省医疗机构药品不良反应监测现状,为广东省医疗机构药品不良反应监测能力提升建设提供依据和参考.方法 基于法律法规要求和相关专家共识,编制了调查问卷,对广东省21个地市65家医疗机构开展调查,并对调查结果进行全面分析...
- 概要：
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