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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2024年47卷4期 673-678页ISTICPKUCA
【摘要】 美国食品药品管理局(FDA)于2023年9月发布了"肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案".该指导原则描述了FDA对肽类药物产品开发方案的临床药理学的建议,包括肝损害、药物-药物相互作用评估、心电图按心率校正的QT间期(QT...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 萧惠来 王慧明 《药物评价研究》 2023年46卷3期 483-492页ISTICPKUCA
【摘要】 美国食品药品监督管理局(FDA)于2022年10月发布了"皮肤局部用皮质类固醇:体内生物等效性的供企业用的指导原则草案",这是继1995年发布"皮肤局部用皮质类固醇:体内生物等效性的供企业用的指导原则"20多年之后新的修订版.该指导原则介绍...
【关键词】 美国食品药品管理局(FDA)；皮肤局部用皮质类固醇；体内研究；
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【中文期刊】 牛剑钊 杨东升 等 《中国药学（英文版）》 2023年32卷3期 223-230页ISTICCSCDCA
【摘要】 药品中被报道可能出现亚硝胺类杂质是近年来医药领域的新热点问题.目前,因可能存在亚硝胺杂质而被报道的药品共有5类:沙坦类、含二甲双胍类、雷尼替丁类、利福平类和酒石酸伐尼克兰片.本文介绍了"亚硝胺类杂质形成的来源和潜在的根本原因","原料药和药...
- 概要：
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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2022年45卷5期 822-827页ISTICPKUCA
【摘要】 美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)于2022年2月发布了"用于急性疼痛的非阿片类镇痛药的开发供企业用的指导原则草案",旨在帮助申请人开发用于治疗持续30 d的急性疼痛的阿片类药物替代品,促...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 赵晓霞 《中国中药杂志》 2021年46卷10期 2601-2606页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 该文通过梳理我国药品注册管理办法的沿革、与其他类别药品的对比分析,对新版中药新注册分类中创新药物1.2类提取物及其制剂的内涵进行了分析,提出创新药物1.2类应该是来源于中药的、有效成分明确的提取物及其制剂.经过分析这类制剂的特点,作者认为中...
【关键词】 中药创新药物1.2类；提取物；欧洲药品管理局(EMA)；
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【中文期刊】 肖胜伟 朱小丽 等 《现代药物与临床》 2022年37卷11期 2628-2634页ISTICCA
【摘要】 目的 基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)数据库对托法替尼的不良事件信息进行对比分析,挖掘其潜在的药品不良反应信号,以期为临床安全合理用药提...
【关键词】 托法替尼；美国食品药品监督管理局不良事件报告系统；信号挖掘；
- 概要：
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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2020年43卷6期 1021-1025页ISTICPKUCA
【摘要】 美国食品药品监督管理局(FDA)于2020年2月发布了“供企业用生物类似药和可互换的生物类似药:少于已许可的参照药所有使用条件的许可证指导原则(草案)”.该指导原则主要对少于参照药适应症的生物类似药申报注册类别和说明书的内容提出了建议.介绍...
【关键词】 美国食品药品监督管理局；生物类似药；参照药；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2020年43卷5期 803-807页ISTICPKUCA
【摘要】 美国食品药品管理局(FDA)于2020年2月发布了“供企业用处方生物参照药和生物类似药的促销说明书和广告考虑的问题问答指导原则”(草案).该指导原则主要介绍FDA对生物类似药促销资料的撰写要求,而我国目前尚无类似指导原则.值此我国生物类似药...
【关键词】 美国食品药品监督管理局；生物类似药；参照药；
- 概要：
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【中文期刊】 孙昱 萧惠来 《药物评价研究》 2019年42卷1期 18-22页ISTICPKUCA
【摘要】 美国食品药品监督管理局(FDA)于2018年7月发布了“供企业用生物类似药说明书指导原则”.该指导原则提出了起草生物类似药说明书的一般原则,并对生物类似药说明书的内容提出了许多具体建议.而我国目前尚无类似的指导原则.详细介绍FDA的该指导原...
【关键词】 美国食品药品监督管理局；生物类似药；说明书；
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【中文期刊】 黄文慧 董江萍 《药物评价研究》 2019年42卷1期 182-186页ISTICPKUCA
【摘要】 生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与己获准上市的参比制剂具有相似性的治疗性生物制品.结合美国、欧盟、日本和世界卫生组织对生物类似药研发及监管思路,重点介绍了2018年度美国食品药品监督管理局发布的《生物类似药行动计划——简介和概述:创...
【关键词】 美国食品药品监督管理局；生物类似药；生物类似药行动计划；
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