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【中文期刊】 屈秋锦 孙晓霞 等 《中国医疗设备》 2024年39卷10期 170-174页 ISTIC
【摘要】 严格的GLP非临床数据质量管理能够有效降低医疗器械生物相容性试验数据的偏差,提高数据的真实性和完整性.在医疗器械生物相容性试验中采用GLP非临床数据质量管理,符合医疗器械安全性评价和风险管理要求,具有可行性和必要性.本文介绍了国内外符合良好...
【中文期刊】 陆德 裴宇盛 等 《中国药事》 2024年38卷8期 961-968页 ISTICCA
【摘要】 目的:介绍FDA发布的远程监管评估相关指南,并结合基于远程监管评估发布的警告信进行分析,为行业提供参考.方法:介绍FDA发布的远程监管评估指南及远程交互评估指南,并基于远程监管评估发布的警告信,从缺陷情况以及发布警告信的时间方面进行分析,提...
【中文期刊】 肖倩 温绣蔺 等 《实用心脑肺血管病杂志》 2024年32卷4期 121-127页 ISTIC
【摘要】 目的 制订脑卒中偏瘫患者良肢位管理循证护理审查指标,并分析循证护理过程中的障碍因素.方法 以Johns Hopkins循证护理实践模式为理论指导,确定循证护理问题,组建循证护理团队,检索脑卒中偏瘫患者良肢位管理证据,汇总脑卒中偏瘫患者良肢位...
【中文期刊】 杨义强 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷2期 212-216页 MEDLINEISTIC
【摘要】 医用电子直线加速器具有系统结构复杂、核心部件多、控制精度要求高等特点,对产品质量控制和监管都提出了较高的要求.该研究通过对医用电子直线加速器技术特点及生产环节风险分析,结合医疗器械生产质量管理规范要求,提出了此类产品现场体系检查要点,对企业...
【中文期刊】 胡敬峰 吕小红 等 《中国药事》 2024年38卷10期 1123-1130页 ISTICCA
【摘要】 目的:调研我国GMP临床试验用药品附录(简称附录)自发布以来的实施现状,了解企业执行过程中存在的问题,为附录的有效实施提供建议.方法:采用线上问卷与现场调研相结合的方式对不同省份企业的实施情况进行归纳,分析企业对相关要求的执行情况及存在的问...
【关键词】 药品生产质量管理规范； 临床试验用药品附录； 实施情况；
【中文期刊】 任璐 王祥宇 等 《河南医学研究》 2024年33卷24期 4533-4536页 CA
【摘要】 目的 借助互联网教学加强对全科住院医师轮转期间的临床思维培训管理,深化"早病善治"理念,提升全科住院医师的专业素质和实践能力.方法 纳入2023年1-12月于郑州大学附属郑州中心医院轮转的全科住院医师为研究对象,经科教科规范化培训后,按摸底...
【中文期刊】 杨淑迪 张晶晶 等 《中国食品药品监管》 2024年12期 24-29页
【摘要】 目的:分析《药品管理法》颁布40周年以来,我国《药品生产质量管理规范》(GMP)的演进、变革特点和发展趋势,为有效实施药品GMP提供参考.方法:通过文献研究法和收集整理药品生产企业GMP认证数据,梳理我国药品GMP的演进历程、分析药品GMP...
【关键词】 药品管理法； 药品生产质量管理规范； 认证；
【中文期刊】 李峥 吴爽 等 《中国食品药品监管》 2024年12期 46-55页
【摘要】 2017年原国家食品药品监督管理总局加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),不断推动我国药品注册技术要求与国际接轨,跨国医药企业在我国注册的申报资料与国际通行药品注册申报资料标准也趋于一致,但尚存在非临床研究质量管理规范(GLP)研究报告...
【关键词】 非临床研究质量管理规范； 非临床安全性； 申报资料；
【中文期刊】 王建中 颜航 等 《中国兽医杂志》 2024年60卷11期 147-156页
【摘要】 兽医诊断制品是兽用生物制品的组成部分,是科学开展动物疫病监测和诊断及动物免疫状态监测的重要保证,是依法防疫的物质基础,在动物疫病防控中发挥重要作用.近年来,我国出台一系列有利于兽医诊断制品行业健康发展的法律法规,农业农村部已经批准多项兽医诊...
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