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【中文期刊】 梁亮 黄伟群 等 《中国医药导刊》 2024年26卷3期 311-316页 ISTIC
【摘要】 近年来,随着社会和经济的不断发展,我国体外诊断医疗器械行业蓬勃发展,市场规模巨大,同时行业痛点也日益显著.体外诊断医疗器械研发具有跨学科、投入高、任务重等特点,研发过程中存在较多不确定性,使得风险管理对整个研发项目的成功与否至关重要.因此,...
【中文期刊】 孙媛 谭世宇 等 《护理实践与研究》 2024年21卷5期 720-725页 ISTIC
【摘要】 目的 探讨手术室医疗器械相关压力性损伤(MDRPI)的影响因素及护理管理对策.方法 选取2021年1月—2022年6月医院外科手术治疗的1268例患者作为调查对象,收集患者一般人口学特征、手术信息、疾病治疗情况等,计算MDRPI的发生率,借...
【关键词】 手术室； 医疗器械相关压力性损伤； 影响因素；
【中文期刊】 李烜 刘炳锐 《中国医疗设备》 2024年39卷6期 120-123,136页 ISTIC
【摘要】 目的 通过梳理2022版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》与《医疗器械注册自检管理规定》之间的关系,归纳和分析医疗器械软件产品尤其是注册自检方式现场检查的特殊要求并提供部分检查要点和建议...
【中文期刊】 雷玉珍 白斌艳 等 《中国医药导刊》 2024年26卷7期 666-670页 ISTIC
【摘要】 医疗器械是直接或间接用于人体的特殊商品.目前在法规层面,对于哪些医疗器械可以零售,零售企业如何识别说明书中标注的安全使用特别说明,如何做好零售医疗器械经营,均缺乏明确的要求,导致在日常经营过程中医疗器械零售企业存在困惑.由于零售经营企业和使...
【中文期刊】 王倩 郭晋敏 《中国卫生质量管理》 2024年31卷10期 91-95页 ISTIC
【摘要】 目的 探讨医疗器械临床试验项目启动前风险管理策略,以提高专业科室临床试验能力.方法 基于机构规定的试验前流程,识别项目启动前各环节38项风险要素,对风险事件的影响程度和发生可能性进行评估及赋值,确定风险等级,并制订分级管控策略.结果 针对中...
【中文期刊】 周俏俏 路婧 《中国医疗设备》 2024年39卷6期 161-167页 ISTIC
【摘要】 医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)是一种逐渐被全球医疗器械监管部门采纳的编码方式,是管理医疗器械的有力工具,但在应用过程中仍存在问题,比如将UDI码应用到低值耗材等.本文介绍了UDI的定义及...
【中文期刊】 严大明 王广平 《中国医药导刊》 2024年26卷5期 498-503页 ISTIC
【摘要】 医疗器械产品注册和生产许可是医疗器械全生命周期管理的重要节点.省级医疗器械产品注册和生产许可衔接性流程,包括第三类医疗器械注册质量管理体系核查和第二类医疗器械产品注册审评和生产许可等业务流程,即技术审评和质量管理体系核查的关联.第二类和第三...
【中文期刊】 王丽 张培茗 等 《医疗卫生装备》 2024年45卷6期 83-86页 ISTICCA
【摘要】 阐述了国内医疗器械警戒体系的现状,介绍了以风险管理作为指导思想对构建该体系的指引作用,分析了明确医疗器械警戒体系的责任主体、构建医疗器械警戒体系的主要内容和关联医疗器械警戒体系风险信息的方法是构建该体系的路径,指出了该体系应在法规、管理和技...
【中文期刊】 屈秋锦 孙晓霞 等 《中国医疗设备》 2024年39卷10期 170-174页 ISTIC
【摘要】 严格的GLP非临床数据质量管理能够有效降低医疗器械生物相容性试验数据的偏差,提高数据的真实性和完整性.在医疗器械生物相容性试验中采用GLP非临床数据质量管理,符合医疗器械安全性评价和风险管理要求,具有可行性和必要性.本文介绍了国内外符合良好...
【中文期刊】 姬文婵 刘鹏飞 等 《中国医药导报》 2024年21卷31期 193-197页 ISTICCA
【摘要】 3D打印技术被广泛应用于医疗领域,尤其是为满足骨科患者个性化需求提供更多的可能性.医工交互贯穿个性化3D打印医疗器械设计开发的全过程,因此重视医工交互过程的风险控制是临床手术可行性及产品输出安全有效性的关键.本文基于现有法规标准,通过检索研...
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