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【中文期刊】 李晓斌 汪楠  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷14期 2113-2117页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 评价富马酸丙酚替诺福韦片(25 mg)在中国健康受试者中的药代动力学(PK)行为,以及2种制剂的生物等效性.方法 空腹试验采用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计,餐后试验采用单次给药、随机、开放、三周期、部分重复交叉设计.空腹和...

【关键词】 丙酚替诺福韦； 替诺福韦； 生物等效性；

【中文期刊】 徐媛媛 王小妮  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷16期 2373-2377页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 评价在空腹及餐后条件下中国健康受试者服用受试制剂与参比制剂盐酸伐地那非片后2种制剂的生物等效性.方法 本研究用随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计,空腹试验入组40例男性健康受试者,餐后试验入组66例男性健康受试者....

【关键词】 盐酸伐地那非片； 药代动力学； 生物等效性；

【中文期刊】 孙成 张燕  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷2期 249-253页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 评价替米沙坦片(80 mg)受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性.方法 采用单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、餐后三周期三序列部分重复交叉和空腹四周期两序列完全重复交叉的生物等效性试验设计.餐后和空腹试验分别入组33和...

【关键词】 替米沙坦片； 生物等效性； 药代动力学参数；

【中文期刊】 沈珍 樊莲莲  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷17期 2572-2574页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 探究生物等效性试验健康绝经期女性受试者筛选失败的原因.方法 分析一项戊酸雌二醇人体生物等效性试验中185例绝经期女性受试者资料,对筛选失败的原因进行归纳总结.结果 筛选失败原因主要包括实验室检查(32.04％)、妇科经阴道彩超(16....

【关键词】 戊酸雌二醇； 生物等效性试验； 健康绝经期女性受试者；

【中文期刊】 徐媛媛 王传姝  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷10期 1502-1506页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 评估中国健康成年受试者在空腹及餐后条件下单次口服利托那韦片受试制剂和参比制剂的生物等效性.方法 本研究按单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列交叉设计,空腹组和餐后组均入组64例受试者.每周期口服受试制剂或参比制剂,用高效液相色谱...

【关键词】 利托那韦片； 生物等效性； 药代动力学；

【中文期刊】 郭伟一 冯仕银  等 《中国新药杂志》 2024年33卷2期 146-150页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单剂量服用头孢克肟片受试制剂和参比制剂的生物等效性.方法:空腹/餐后各34 例健康受试者口服头孢克肟片受试制剂或参比制剂Suprax?,采用随机、开放、单剂量、自身交叉设计,用UPLC-MS/MS法检测血...

【关键词】 头孢克肟片； 空腹； 餐后；

【中文期刊】 彭秀晴 郭彩会  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷13期 1943-1947页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 评价甲硝唑片受试和参比试剂在中国健康受试者中的生物等效性.方法 采用单剂量、两周期、随机、开放、自身交叉、空腹和餐后两种状态下的试验设计.空腹和餐后试验分别入组24例受试者,每周期分别单次口服甲硝唑片受试和参比制剂200 mg.用高效...

【关键词】 甲硝唑； 液相色谱-串联质谱法； 生物等效性；

【中文期刊】 刘霏霏 闫方  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷5期 778-784页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 本文以我国生物等效性研究相关指导原则为主要依据,参考国际先进监管机构相关要求,结合循环系统药物的特点,对循环系统药物口服固体制剂仿制药生物等效性研究给出几点考虑.

【关键词】 循环系统药物； 口服固体制剂仿制药； 生物等效性研究；

【中文期刊】 焦珍珍 许莉  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷5期 718-722页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 研究依托考昔片在中国健康受试者中的药代动力学特征,评价受试制剂和参比制剂的生物等效性及安全性.方法 采用随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉试验设计,空腹组和餐后组分别入组28例健康受试者,受试者单次口服依托考昔片受试制剂或参比制...

【关键词】 依托考昔片； 健康受试者； 生物等效性；

【中文期刊】 段舟萍 赵小伟  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷15期 2241-2245页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 评价格列齐特缓释片中国健康受试者体内的生物等效性.方法 采用单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列给药的试验方法设计.受试者在空腹或餐后状态下口服受试制剂/参比制剂30 mg,自身交叉给药,清洗期为10 d.用液相色谱-串联质谱(...

【关键词】 格列齐特缓释片； 健康受试者； 生物等效性；