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【中文期刊】 Ning Guo Fei Wu 等 《结合医学学报（英文版）》 2022年20卷3期 204-212页 SCIMEDLINEISTICCSCDCA
【摘要】 In recent years,new preparations of traditional Chinese medicines(TCMs)have been developed,increas-ing the need for thei...
【关键词】 Traditional Chinese medicines； Placebo； Critical quality attributes；
【中文期刊】 张亚珂 王顺 等 《中风与神经疾病杂志》 2024年41卷11期 999-1003页 ISTICCA
【摘要】 帕金森病(PD)的神经病理性损伤是不可逆的,近年本病研究关口前移,发现PD病理变化在主要运动症状出现前几十年就开始了,这个诊断前间期,即帕金森病前驱期,是神经保护疗法研究的绝佳窗口期,该类型研究或将成为PD有效治疗、降低该病发病率、延缓进展...
【中文期刊】 邱楠 彭寒松 等 《口腔材料器械杂志》 2024年33卷2期 120-123页 ISTIC
【摘要】 基于口腔医学专业和口腔医疗器械的特点,探讨如何在口腔医疗器械临床试验方案的设计过程中把控纳排标准制定、对照设置、疗效评估、盲法设计、样本量计算等关键点.从口腔医疗器械临床试验起始阶段开始,理清思路,把控设计的要点,提升设计与实施的连贯性,以...
【中文期刊】 徐超 方丽 等 《中国药事》 2024年38卷1期 66-70页 ISTICCA
【摘要】 目的:系统阐述我国伴随诊断试剂临床试验设计原则,为相关伴随诊断试剂产品临床试验提供参考.方法:基于不同伴随诊断试剂的开发模式,介绍我国与抗肿瘤药物同步开发的原研伴随诊断试剂及非原研伴随诊断试剂的临床试验设计,结合相关产品技术审评过程中的考虑...
【中文期刊】 牛舰霏 温小华 等 《天津中医药》 2024年41卷11期 1410-1417页 ISTICCA
【摘要】 设计出合格的真针刺干预和安慰针刺对照是研究针刺疗法的解释性随机对照试验(ERCT)的迫切需求.在ERCT中准确地纳入针刺要素并从中筛选出关键针刺要素是满足这一需求的关键.为此,文章首先概述了针刺要素的4个属性和11种类型的名称和内容,探讨了...
【中文期刊】 苏禾 李慧 等 《肿瘤药学》 2024年14卷6期 673-678页 ISTICCA
【摘要】 目的 分析抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验研究参与者筛选失败的原因,并探讨影响研究参与者入组的相关因素及解决对策.方法 收集2018年11月至2023年5月蚌埠医科大学第一附属医院临床试验研究中心开展的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验数据,统计研究参与者数量和...
【关键词】 抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验； 筛选失败； 研究设计；
【中文期刊】 王睿 赵艳芳 等 《医学教育研究与实践》 2024年32卷5期 663-668页
【摘要】 "临床试验设计与统计分析"是临床医学、公共卫生与预防医学、护理学等专业研究生的一门通用基础课.围绕"强实践、重应用、增能力"的原则,课程建立"以学员为主体,培养统计思维,提升实践能力"的教学思路.按照临床研究的步骤,分模块编排教学内容,根据...
【关键词】 临床试验设计与统计分析； 课程建设； 教学改革；
【中文期刊】 姚立新 吴天贺 《中国食品药品监管》 2024年1期 58-75,中插19-中插21页
【摘要】 药品开发,必须符合相关法规要求,需要以监管机构制定的行业指南为指针,参考监管机构制定的相关用例.新药获批必须基于临床试验生成的证据.随着生物制药行业的不断发展,临床试验复杂程度增加.单纯依靠增加投入,难以改善临床试验效率,解决管线产出率低、...
【中文期刊】 韵文萍 钱思源 等 《中国新药杂志》 2023年32卷19期 1935-1940页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探讨寻常型斑块状银屑病治疗药物临床试验设计的关键技术要素.方法:通过检索国内外相关文献,结合我国研发和审评实践,梳理、总结并提出该疾病领域创新药物临床试验设计的科学考虑.结果和结论:寻常型斑块状银屑病治疗药物临床试验总体设计应基于疾病...
【中文期刊】 葛玉梅 杨靖怡 等 《中国新药杂志》 2023年32卷19期 1923-1929页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探讨特应性皮炎治疗药物临床试验设计的技术考虑.方法:通过梳理近年来国内外特应性皮炎治疗药物临床研发情况,调研国内外特应性皮炎治疗药物技术指南进展,基于我国研发和审评的实践经验,形成相关技术考虑.结果与结论:特应性皮炎治疗药物临床试验设...
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