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【中文期刊】 杨葛亮 胡舒勤 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2024年37卷6期 502-506页 ISTIC
【摘要】 目的:在去中心化临床试验(DCT)模式已逐步应用于研究参与者的招募和随访等背景下，探索在传统试验场所以外开展全程DCT的实践模式。方法:在分析欧美国家的理论研究、实践基础上，结合我国相关指导原则、专家共识，对笔者团队近年来开展过的多项全程D...
- 概要：
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【中文期刊】 卢伟锋 徐璐 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2024年37卷5期 429-433页 ISTIC
【摘要】 目的:为探索和思考研究者发起的临床研究(Investigator－Initiated Trial，IIT)项目立项管理模式，对标以注册为目的的临床试验(Industry Sponsored Trial，IST)项目管理，规范研究者发起的临床...
【关键词】 研究者发起的临床研究； 立项管理； 程序优化；
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- 结论：
【中文期刊】 许姝姝 程佳 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2024年37卷6期 514-518页 ISTIC
【摘要】 目的:探索药物临床试验专业组质量控制管理模式，以保证血液系统疾病新药临床试验的质量。方法:鉴于血液系统疾病多具有复杂性和危重性，本专业组针对目前临床试验中存在的问题，依托科室的管理制度，建立并完善血液科专业组质控管理模式。结果:科室成立专业...
- 概要：
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【中文期刊】 郑天慧 汤红明 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2024年37卷2期 156-160页 ISTIC
【摘要】 目的:探讨医疗机构开展干细胞临床研究风险防控策略，以保证干细胞临床研究的安全性和有效性。方法:对医疗机构开展干细胞临床研究时面临的政策风险、研究机构风险、干细胞制剂管理风险和受试者安全性风险进行总结分析。结果:对干细胞临床研究中的风险，建议...
- 概要：
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【中文期刊】 李会娟 苑杰 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2024年37卷4期 339-343页 ISTIC
【摘要】 目的:立足我国临床研究高质量发展的需求，构建一套省级研究者发起的临床研究监督检查方案。方法:以国家卫生健康委员会下发的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》为依据，运用专家经验、文献查阅等方法提出了北京市研究者发起的临床研...
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【中文期刊】 李园园 胡岚岚 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2024年37卷1期 66-69页 ISTIC
【摘要】 目的:通过分析研究者发起的超范围临床研究(即超范围IIT)存在的问题与风险因素，提出对策建议，为提升项目规范性和质量、防范研究风险提供借鉴。方法:通过文献分析与实地调研等方法，结合自身工作体会，对医院超范围IIT科研监管中存在的问题进行梳理...
【关键词】 研究者发起的临床研究； 超范围； 风险防范；
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【中文期刊】 张玥 谢双华 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2024年37卷4期 356-360页 ISTIC
【摘要】 目的:了解近10年我国研究者发起的临床研究(IIT)管理存在的问题和建议，为医疗机构探索IIT规范管理提供依据。方法:采用文献分析法对IIT管理文章发表年份、地区、管理内容及其存在问题和建议等方面进行整理和分析。结果:58篇文献来自12个地...
【关键词】 研究者发起的临床研究； 管理； 文献计量学；
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【中文期刊】 张梅 高强 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2024年37卷3期 235-240页 ISTIC
【摘要】 目的:以国际上主要的临床研究协同创新网络管理模式为借鉴，推动我国临床研究协同创新网络建设。方法:采用文献研究法、案例研究法、比较分析法及访谈法等，从临床研究资源整合及共享的角度，系统研究美国、英国、日本、韩国以及我国的临床研究协同创新网络管...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 鞠蕊 代荫梅 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2024年37卷4期 344-350页 ISTIC
【摘要】 目的:梳理临床试验协调员(CRC)的工作职责、分析行业内CRC管理、培训中存在的不足，提出可能的改进方案，为CRC队伍的建设和临床试验质量的提升提供思路。方法:通过文献综述和作者在CRC管理工作中的实践经验，分析CRC工作及管理现状，提出C...
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【中文期刊】 卢子倩 杜灿 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2024年37卷6期 497-501页 ISTIC
【摘要】 目的:分析临床试验机构备案制下，口腔专科医院临床试验管理现状，并针对性提出优化措施，以期提升管理水平，为建设具有口腔专科医院特色的临床试验管理模式提供参考依据。方法:对国内多家口腔专科医院进行案例分析，了解目前在临床试验管理方面存在的问题以...
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