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【中文期刊】 安抚东 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年12期 8-15页
【摘要】 药品检验机构承担着"两品一械"检验检测技术支撑和技术把关重要职责.本文重点梳理总结了近期药检系统在党的建设、整体协同、风险筛查、技术创新等方面采取的一系列新举措及其成效,提出了药检系统下一步在思想认识、技术支撑、服务改革、体系建设等方面改革...
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【中文期刊】 李福荣 张秋 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年1期 22-29,中插6页
【摘要】 本文回顾了国家重点研发计划项目"食品安全突发事件及重大事件应急演练及应急保障决策系统研究"的实施过程,分析了成果产出及实施成效,阐述了标志性成果.项目已初步形成食品安全应急演练和应急决策保障研究领域科技创新体系,为我国食品安全应急管理研究工...
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- 方法：
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【中文期刊】 王雪 卢加琪 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年8期 4-11页
【摘要】 近年来,以嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)为代表的细胞治疗药品在我国的申报数量大幅增加,多款产品成功获批上市,为血液系统恶性肿瘤等复发或难治性疾病提供了有效的治疗手段.现阶段细胞治疗药品生产成本高,价格昂贵,临床可及性受限,为更好地控制成本...
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【中文期刊】 魏春敏 高丽丽 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年4期 14-19页
【摘要】 模型引导的药物研发(MIDD)已被广泛应用于创新药物研发不同阶段.2020年 12月,国家药品监督管理局药品审评中心发布《模型引导的药物研发技术指导原则》,鼓励申请人在药物研发全生命周期合理使用建模与模拟技术方法,同时也全面开启了MIDD方...
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【中文期刊】 胡晋君 麻婷婷 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年8期 12-21页
【摘要】 世界卫生组织资格预认证(WHO PQ)是WHO向联合国儿童基金会提供的一项服务,用于评估候选疫苗的可接受性,为基金会购买符合一定标准的疫苗提供建议.目前已经涵盖4类产品,即疫苗、药品、体外诊断产品及病媒控制产品,其中体外诊断产品资格预认证(...
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【中文期刊】 刘一凡 杨盛然 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年11期 4-19页
【摘要】 作为经济有效的卫生干预手段之一,疫苗预防接种在控制和消灭传染性疾病方面发挥着至关重要的作用.根据免疫程序,及时完成接种可以确保机体产生有效的免疫反应.相较于单一疫苗,集多种抗原为一体的联合疫苗减少了因多针次接种而造成的不便,提升了接种覆盖率...
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【中文期刊】 刘甦苏 凌晨 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年6期 16-31页
【摘要】 致癌性试验是药物非临床安全性评价的重要内容之一.当前国内外普遍采用并认可基于ICH S1B指南建立的药物非临床致癌性试验替代方案.遗传修饰致癌性小鼠模型是替代方案中"卡脖子"的关键技术问题.从1997年ICH S1B指南发布至今,我国制药行...
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【中文期刊】 邹迎曙 王瑞霞 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年11期 20-31页
【摘要】 目的:介绍《体外诊断试剂分类目录》的修订背景和过程,对重点调整内容进行解读,以便体外诊断试剂制造商和相关监管人员能准确理解新目录的变化,统一我国体外诊断试剂分类管理的标准.方法:参考国内外体外诊断试剂分类相关文件,依据《体外诊断试剂分类规则...
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【中文期刊】 李明扬 孙娟娟 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2023年1期 8-25页
【摘要】 风险管理是食品安全监管的法定原则,食品安全风险评估贯穿于食品安全监管的全生命周期.本文旨在探究创新技术支持下的食品安全风险评估与行政监管的良性互动关系,从国内外食品安全风险评估的现状与发展、国内外食品安全风险评估与监管中的技术应用与创新入手...
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【中文期刊】 时君楠 陈献文 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2023年4期 14-33页
【摘要】 目的:基准评估作为一种提升监管能力的手段,已经被监管机构广泛运用于推进药品监管能力建设.本研究旨在基于国际监管能力基准评估方法和工具,系统性地梳理推进药品监管能力的评估指标和分析相关的国际应用经验.方法:将发布了具体的监管能力基准评估方法或...
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