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【中文期刊】 梁亮 黄伟群  等 《中国医药导刊》 2024年26卷3期 311-316页 ISTIC

【摘要】 近年来,随着社会和经济的不断发展,我国体外诊断医疗器械行业蓬勃发展,市场规模巨大,同时行业痛点也日益显著.体外诊断医疗器械研发具有跨学科、投入高、任务重等特点,研发过程中存在较多不确定性,使得风险管理对整个研发项目的成功与否至关重要.因此,...

【关键词】 体外诊断医疗器械； 研发项目； 全生命周期；

【中文期刊】 何羡霞 侯珺  等 《中国药业》 2024年33卷1期 22-25页 ISTICCA

【摘要】 目的 建立并验证第三类医疗器械经营许可检查结果预测模型,为科学、智慧监管提供参考.方法 回顾性分析广州市 2018 年6 月至 2022 年 12 月申报第三类医疗器械经营许可的企业提交的申报材料,确定纳入标准和排除标准,在内部系统中提取申...

【关键词】 医疗器械企业； 经营许可检查； 预测模型；

【中文期刊】 李煜 陈超  等 《中国药业》 2024年33卷21期 71-74页 ISTICCA

【摘要】 目的 建立定性定量检测液体伤口敷料中非法添加烟酰胺和维生素B6的高效液相色谱法和液相色谱-质谱法.方法 定量方法中,色谱柱为Waters Sunfire C18柱(250 mm × 4.6 mm,5 μm),流动相为0.1％庚烷磺酸钠溶液(...

【关键词】 液体伤口敷料； 烟酰胺； 维生素B6；

【中文期刊】 李小伟 雷秀丽  等 《中国药业》 2024年33卷17期 91-95页 ISTICCA

【摘要】 目的 探讨高压放电法检测玻璃安瓿密封性的影响因素.方法 通过高压放电法的方法学考察及影响因素试验,分析包装中的药液,安瓿的材质、厚度、外观,空气湿度与样品表面水分对检测结果的影响.结果 该方法的准确度为100％,重复性和中间精密度试验结果的...

【关键词】 包装系统密封性； 高压放电法； 玻璃安瓿；

【中文期刊】 张峻齐 任江涛  等 《中国药业》 2024年33卷7期 8-12页 ISTICCA

【摘要】 目的 提升我国医疗器械标准数据库的检索效果,助推我国医疗器械数字化标准研究.方法 采用数据库体验泛用性得分和平均站点索引量等多种计算方法,对国际标准化组织(ISO)、美国食品和药物管理局(FDA)、国际电工委员会(IEC)、欧洲标准化委员会...

【关键词】 医疗器械数据库； 性能测评； 检索效果；

【中文期刊】 刘文操 吴佩年  等 《中国药业》 2024年33卷7期 22-24页 ISTICCA

【摘要】 目的 促进有源医疗器械生产企业质量体系的不断提高.方法 对江西省 2021 年至 2022 年日常监督检查中 83 家次有源医疗器械生产企业现场检查发现的缺陷问题进行汇总,分析并归纳生产企业管理存在的主要缺陷问题,并提出相应建议.结果 现场...

【关键词】 江西省； 有源医疗器械生产企业； 现场检查；

【中文期刊】 周美玲 江潇  等 《中国药业》 2024年33卷17期 29-32页 ISTICCA

【摘要】 目的 为家庭护理环境中使用的医用分子筛制氧机(以下简称家用制氧机)产品适用GB 9706.1-2020及其系列标准的设计变更和质量控制提供参考.方法 依据GB 9706.1-2020及其相关强制性系列标准的试验要求和符合性判定原则,结合家用...

【关键词】 家用制氧机； GB 9706.1-2020系列标准； 医用分子筛制氧机；

【中文期刊】 王延德 唐诗斯  等 《中国药业》 2024年33卷19期 1-5页 ISTICCA

【摘要】 目的 为重庆地区医疗器械独立软件的监管提供参考.方法 抽选重庆市近4年(2020年至2023年)已申报并至少完成1个软件(含软件组件)产品注册的66家医疗器械软件(包含独立软件和软件组件)生产企业作为研究对象,通过问卷调查、文献检索、实地走...

【关键词】 重庆地区； 医疗器械独立软件； 风险点；

【中文期刊】 孙克英 金若男  《中国药物评价》 2024年41卷5期 346-348页

【摘要】 风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动,对保证医疗器械的安全具有重要的作用.本文通过对比中国和欧盟医疗器械注册申报资料中风险管理的要求,发现两者的异同点,为医疗器械技术审评工作提供参考.

【关键词】 医疗器械； 注册； 风险管理；

【中文期刊】 彭谱 朱传清  等 《中国药物评价》 2024年41卷5期 337-345页

【摘要】 目的:解读美国FDA医疗器械审评机制,特别是创新审评审批的运行情况,为我国医疗器械监管提供参考.方法:阐述美国FDA监管政策的发展及应用情况,分析美国FDA与我国医疗器械创新监管上的异同.结果:美国FDA医疗器械监管创新措施能够保障监管决策...

【关键词】 创新医疗器械； 监管政策； 监管科学；