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【会议论文】郭晓青 2018年第八届药物毒理学年会 2018年
【摘要】 药物非临床研究质量管理规范中,供试品/受试物定义为通过非临床研究进行安全性评价的物资.这些拟开发为药品的受试物安全性未知,是否对人员及其环境存在安全隐患;在中国实施的《药物非临床研究质量管理规范》对于受试物提出了许多具体要求,并且新的规范中...
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【会议论文】黄芳华 2018年第八届药物毒理学年会 2018年
【摘要】 为指导和规范药物遗传毒性研究,2018年3月15日总局发布了新的《药物遗传毒性研究技术指导原则》.现简介该指导原则的修订背景、修订原则和修订主要内容,供申请人和研究者参考.
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【会议论文】唐恒克 2018年第八届药物毒理学年会 2018年
【摘要】 专题负责人是GLP研究中最重要的人员,是研究质量控制管理的关键人员,也是GLP机构生存最核心的资本.在新的规范中增加了专题负责人对研究的执行和总结报告负责,包括以签署姓名和日期的方式批准试验方案和总结报告等;在多场所研究中,要确保主要研究者...
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