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【会议论文】牛锐 第二届药品技术审评研讨会 2003年

【摘要】 本文概述了药品评审中实现法规性与技术性结合的形式;论述了药品评审中建立专家联系制度的必要性;综述了专家联系制度的机制.

【关键词】 药品审评； 内审机制； 专家联系制度；

【会议论文】莫泽乾 第二届药品技术审评研讨会 2003年

【摘要】 目的:将人类基因治疗的简况介绍予药检同行.资料来源:阅读有关科学论文、综述文章和专著.结论:此综述介绍了人类基因治疗方法、最常用的基因转移技术、基因治疗制品的生产和质量控制,人类基因治疗的临床试验取得了极大进展.

【关键词】 人类基因治疗； 基因转移； 基因治疗制品；

【会议论文】黄芳华 第二届药品技术审评研讨会 2003年

【摘要】 本文结合国际上对药物特殊毒性的要求,对中药新药的特殊毒性研究进行了探讨,综述了中药新药遗传毒性试验、生殖毒性试验和致癌性试验及试验中常见的问题.

【关键词】 中药； 毒性试验； 遗传毒性；

【会议论文】王方敏 第二届药品技术审评研讨会 2003年

【摘要】 本文介绍了目前国内药品生产的工艺问题的现状;比较了国内外在药品注册管理中有关工艺方面的差异;并就改进药品注册管理中工艺可控性的对策进行了研究.

【关键词】 药品注册； 药品管理； 生产工艺；

【会议论文】陈凯先 第二届药品技术审评研讨会 2003年

【摘要】 本文介绍了新世纪创新药物研究中高技术发展的状况和趋势,综述了加入世界贸易组织后我国医药产业面临的挑战与对策.

【关键词】 医药产业； 科技创新； WTO；

【会议论文】苏炳华 第二届药品技术审评研讨会 2003年

【摘要】 本文介绍了药物临床试验统计分析的意向性分析原则;概述了三种数据集;综述了不同数据集的作用;论述了统计分析报告中的数据集选择.

【关键词】 药物； 临床试验； 生物统计；

【会议论文】吴春福 第二届药品技术审评研讨会 2003年

【摘要】 中药是在传统的中医理论指导下应用于临床的一类药物.本文从有效、安全、质量可控方面论述了中药临床前药效学与毒理学评价在中药新药评审中的作用.

【关键词】 中药； 药品审评； 药效学；

【会议论文】李志万 第二届药品技术审评研讨会 2003年

【摘要】 通过对原料药有关物质研究中的反应副产物的检查、市购中间体对药物质量的影响、有毒液体试剂的残留检测、有关物质检测波长的选择、降解试验与降解条件的确定和有关物质限度的制订等方面常见问题的分析,旨在与各位同仁及申报单位相互交流,以期对今后的新药研...

【关键词】 原料药； 化学药品； 反应副产物；

【会议论文】江骥 第二届药品技术审评研讨会 2003年

【摘要】 作者根据自己近年来参与药品审评的体会,就申报的临床药代动力学和生物等效性研究报告中存在的不同类型的问题进行了综述.

【关键词】 药代动力学； 生物等效性； 药品审评；

【会议论文】王洪飞 第二届药品技术审评研讨会 2003年

【摘要】 本文结合防治非典,论述了药品是特殊商品,国家药监局的战略位置极其重要;概述了药品的审评与再评价;综述了药品监管现代化与国际接轨.

【关键词】 药品审评； 药品管理； 药品注册；