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【会议论文】李宏阁 2013中国毒理学会毒理研究质量保证年会 2013年
【摘要】 本文对GLP条件下毒理学研究中生物样本分析数据的质量保证工作需要注意的几个方面进行讨论,并指出检查的重点.指出质量保证人员做为GLP试验中保证实验数据质量的最后一道关卡，具备强烈的GLP意识的同时必须广泛的了解各方面的知识，只有明白数据所代...
【关键词】 药品非临床研究质量管理实验 ； 生物样本 ； 分析数据 ；
- 概要：
- 方法：
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【会议论文】李寅超 2013中国毒理学会毒理研究质量保证年会 2013年
【摘要】 目的:通过30d灌胃给予冬凌草醇提物,观察其是否对大鼠产生蓄积性肝肾毒性反应,提供毒性的程度和可逆性,为开展后续的安全性评价提供参考.方法:试验遵循《中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则》第二稿([z]GPT 3-1)的要求,选取80只大...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】李向红 2013中国毒理学会毒理研究质量保证年会 2013年
【摘要】 原始数据的采集和处理是GLP实验室核心工作内容,其过程是否规范直接关系到实验报告质量.随着计算机化系统的发展,新药研发数据采集和处理的电子化成为GLP领域的重要发展趋势.计算机化系统采集和处理数据可大大节省人力,更为重要的是可有效地减少人为...
【关键词】 药品非临床研究质量管理实验室 ； 电子原始数据采集 ； 电子原始数据处理 ；
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【会议论文】李旻 2013中国毒理学会毒理研究质量保证年会 2013年
【摘要】 质量保证部门(QAU)是随着我国GLP规范的实施而同步诞生的,经历了十年的快速发展,已经从蹒跚学步的婴儿成长为茁壮的少年.质量保证(QA)人员的经验和技巧仍显不足,同时QA后续人才的培养仍缺乏系统的管理体系.本文结合GLP中心多年来QAU工...
【关键词】 药品非临床研究质量管理规范 ； 质量保证人员 ； 人才培养 ；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】刘永武 2013中国毒理学会毒理研究质量保证年会 2013年
【摘要】 文章介绍了全自动生化分析仪在GLP样品测定中具有非常重要的作用,测定值是否准确直接影响到毒性评价的真伪.要求仪器的测定结果准确,能代表样品的真实情况.仪器的性能验证目的是确认仪器的状态,是否符合出厂要求,结果是否可信.为了保证样品测定准确,...
- 概要：
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- 结论：
【会议论文】李柏艳 2013中国毒理学会毒理研究质量保证年会 2013年
【摘要】 本文介绍了QA和QC的定义，对QA和QC进行了比较，指出在GLP法规中,可以看到机构负责人、专题负责人和实验人员分别承担了对设施质量和实验质量建设、监督和执行的功能,他们往往起到质量控制的作用;也可以看到明确的质量保证程序的要求.但是在实际...
【关键词】 药物非临床研究质量管理机构 ； 质量保证 ； 质量控制 ；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
- 概要：
- 方法：
- 结论：
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】黄莹 2013中国毒理学会毒理研究质量保证年会 2013年
【摘要】 随着我国对新药非临床安全性评价研究水平的不断提高,毒代动力学实验越来越受到研究者的重视.毒代动力学试验是运用药代动力学的原理和方法,定量地研究在毒性剂量下药物在动物体内的吸收、分布、代谢、排泄过程(ADME)和特点,进而探讨药物毒性的发生和...
- 概要：
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