检索历史 清除

【中文期刊】 高志峰 骆晨  等 《中国新药杂志》 2024年33卷3期 216-220页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 标准物质是药品检定的重要物质基础,国家药品标准物质由中国食品药品检定研究院组织研制、标定和供应.近年来随着公众对健康需求的逐年提升,药品标准和药品检验技术水平逐渐提高,标准物质品种的数量也大幅增长,保障全品种供应的难度陡增,供应率一直维持在...

【关键词】 药品； 标准物质； 供应；

【中文期刊】 李樾 孙会敏  等 《中国新药杂志》 2024年33卷18期 1952-1959页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:研制聚乙二醇标准物质,为标示聚乙二醇分子量及分布、加强质量控制提供依据.方法:采用IR,NMR,MS等技术对聚乙二醇4000结构进行确认,费休氏法测定水分,TGA法考察炽灼残渣,DVS法考察引湿性,建立了 HPLC-CAD法快速对比批...

【关键词】 聚乙二醇4000； 分子量； 分子量分布；

【中文期刊】 冯玉飞 翟晨斐  等 《中国新药杂志》 2024年33卷22期 2400-2403页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:建立伐地昔布标准物质1H定量核磁共振法(1H quantitative nuclear magnetic reso-nance,1H qNMR).方法:在1H qNMR法中,使用Bruker Avance Ⅲ HD 500超导核磁共振...

【关键词】 伐地昔布； 标准物质； 含量测定；

【中文期刊】 陈忠兰 张雅军  等 《中国新药杂志》 2024年33卷3期 301-306页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:建立UPLC法测定丙酸氟替卡松原料及鼻喷雾剂中丙酸氟替卡松的含量,并利用UPLC-MS/MS法对丙酸氟替卡松杂质进行分析研究.方法:采用HALO 90?,C18色谱柱(100 mm×2.1 mm,2.7μm),流动相为乙腈-0.1%甲...

【关键词】 UPLC； 丙酸氟替卡松； 鼻喷雾剂；

【中文期刊】 谢晶鑫 程显隆  等 《中国药事》 2024年38卷12期 1371-1378页 ISTICCA

【摘要】 目的:提升对照药材的生产供应效率,保障市场和监管需求.方法:梳理医保目录和基本药物目录所涉及标准中的对照药材使用情况,分析对照药材在《中华人民共和国药典》中的使用频次与供应量的趋势关系,并选取具有代表性的影响因素进行风险评估.结果:优化的预...

【关键词】 标准物质； 对照药材； 供应；

【中文期刊】 丁晓丽 王雪蕾  等 《中国药事》 2024年38卷7期 731-737页 ISTICCA

【摘要】 目的:为进一步提高进口化学药品注册检验的工作效率及工作质量提供参考.方法:对2020-2023年药品注册检验工作程序的发展变化、进口化学药品注册检验的工作概况及存在问题等多个方面进行总结分析.结果:随着注册检验工作程序的修订完善,进口化学药...

【关键词】 进口化学药品； 注册检验； 工作程序变化；

【中文期刊】 谢兰桂 肖新月  等 《中国药事》 2024年38卷10期 1101-1107页 ISTICCA

【摘要】 目的:总结回顾我国药品包装材料(简称药包材)行业的发展过程及监管概况,结合所处环境分析发展趋势,为行业的发展提供参考.方法:归类我国不同历史时期药包材的产品类型及工业生产特点发展概况,以及与之相适配实施的管理制度,结合行业的发展环境,阐述行...

【关键词】 药包材； 包装容器； 包装系统；

【中文期刊】 陈忠兰 靳龙龙  等 《中国新药杂志》 2023年32卷7期 747-751页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:建立定量核磁共振氢谱法(qHNMR)测定维莫非尼含量的方法.方法:首先采用质谱、核磁共振方法对维莫非尼结构进行确证,然后采用Bruker ANANCE NEO 600型核磁共振波谱仪测定一维定量氢谱,90°脉冲,弛豫时间(D1)15 ...

【关键词】 定量核磁共振氢谱法； 含量测定； 维莫非尼；

【中文期刊】 冯玉飞 黄海伟  等 《中国新药杂志》 2023年32卷14期 1478-1481页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:建立采用1H定量核磁共振(qNMR)波谱法测定那红地那非对照品的含量.方法:在1 H qNMR中,使用Bruker Ascend 600超导核磁共振谱仪,以氘代氯仿为溶剂,采用noesyigld1 d脉冲序列,弛豫延迟时间为30 s,...

【关键词】 1H定量核磁共振波谱法； 含量测定； 标准物质；

【中文期刊】 武美芹 涂家生  等 《中国新药杂志》 2023年32卷22期 2317-2323页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:羧甲淀粉钠作为最常用的超级崩解剂,取代度和交联密度是影响其吸水膨胀性即崩解特性的重要质量属性.通过探索取代度、交联密度与吸水膨胀性能之间的相关性,旨在为生产出性能优良的崩解产品及仿制药提供理论参考.方法:本文收集了17 个不同企业和批...

【关键词】 羧甲淀粉钠； 核磁共振技术； 交联密度；