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【中文期刊】 孙靓 耿友军 等 《医疗装备》 2025年38卷6期 31-33页
【摘要】 血液透析制水设备是保障血液透析患者治疗安全有效的核心医疗器械,其注册的合规性与患者安全密切相关.该研究结合产品概况与注册审评实践,系统梳理设备注册申报中存在的问题,包括监管信息中产品名称不规范,综述资料中未明确各组成部件的功能及联系,研究资...
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【中文期刊】 耿友军 孙靓 等 《医疗装备》 2025年38卷12期 39-44页
【摘要】 医用软式内窥镜由于其柔软性和可操作性成为临床诊断和治疗的重要设备.近年来,医用软式内窥镜的注册数量日益增多.但审评过程中发现,此类产品缺乏审评指导性文件,注册申报过程中存在较多共性问题,导致注册周期较长.该研究结合审评经验从综述资料、非临床...
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【中文期刊】 孙靓 耿友军 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷23期 34-36页
【摘要】 目的:基于血液透析制水设备产品安全、有效的要求,提出产品设计、注册审批及临床使用等方面的质量控制要点,以使产品符合法规、标准的要求.方法:结合产品的结构组成和工作原理,围绕产品适用标准、产品主要性能指标、注册审查常见问题、产品使用风险点等质...
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【中文期刊】 任希力 徐琨 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷3期 18-21页
【摘要】 医用分子筛制氧机因其制氧成本低、风险低、供氧连续性好、制氧效率高等特点,已成为主流制氧方式.文章以技术审评的视角,介绍产品结构组成、主要危险源、性能指标、使用注意事项、研究重点内容等,以期为分子筛制氧机行业注册申请人的注册申报及上市后监管提...
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【中文期刊】 耿友军 李国勇 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷11期 14-17页
【摘要】 近年来,康复医学发展迅速,康复医疗市场得到持续释放,更多的医疗器械企业开始涉足运动康复医疗器械产品.文章以上下肢主被动康复训练设备为例,结合医疗器械注册申报资料要求与说明,以及其他现行法规和标准,浅谈运动康复医疗器械审评关注点,以期为医疗器...
【关键词】 上下肢主被动康复训练设备；运动康复医疗器械；审评关注点；
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【中文期刊】 孙靓 徐琨 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷11期 21-24页
【摘要】 医用冷藏箱是需要低温保存的医用材料运输的重要手段,能最大程度保障存品的质量.但在临床使用中部分产品存在温度不均匀、温度波动度大、温度显示误差大等问题,给临床应用带来较大的安全隐患.文章基于产品安全、有效的基本要求,围绕产品主要性能指标如温度...
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【中文期刊】 徐琨 任希力 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷9期 9-11,43页
【摘要】 培养箱类产品主要通过控制温度、二氧化碳浓度、氧气浓度等方式,稳定地为培养的细胞、组织等样本提供适宜的环境.该类产品在临床上主要用于人体样本的培养,包括医用二氧化碳培养箱、生化培养箱等产品,为医院常用医疗器械.文章以临床常用的注册数量较多的二...
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【中文期刊】 徐琨 陆燕萍 等 《临床药物治疗杂志》 2022年20卷2期 82-86页ISTIC
【摘要】 目的 评价欧洲医药保健网(PCNE)分类系统用于识别和解决血液科医药联合门诊中药物相关问题(DRP)的情况.方法 以2019年9月1日至2020年8月31日宁波大学附属人民医院血液科医药联合门诊的患者为研究对象,采用PCNE分类系统分析DR...
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【中文期刊】 任希力 李国勇 等 《医疗装备》 2022年35卷15期 25-27页
【摘要】 液相色谱-质谱联用技术因其高灵敏度、高特异度、高通量、检测时间短等优点,已在临床和研究实验室及蛋白质组学、代谢组学和小分子分析等领域得到越来越多的应用,目前已逐渐成为临床检验中可替代传统免疫方法的重要技术.该研究以液相色谱-三重四极杆串联质...
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【中文期刊】 徐琨 董丹丹 等 《中国医疗器械信息》 2022年28卷15期 8-11页
【摘要】 以中医熏蒸治疗设备为例,通过企业座谈、调研、省级审评查验中心的问卷调查,汇总研究医疗器械审评与注册核查相衔接的现状及问题,并提出解决建议,期望有利于提升审评人员能力,改革审评制度,促进医疗器械行业高质量发展.
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