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【中文期刊】 王书晗 马森菊 等 《中国医疗器械杂志》 2025年49卷3期 280-286页MEDLINEISTIC
【摘要】 预灌封注射器作为新型高风险包装容器,使用日益广泛,对预灌封注射器在临床使用过程中的有效性、稳定性和安全性的关注也变得日益突出.来源于预灌封注射器中的可沥滤物可能会对人体产生不同程度的危害.因此,该文综述了预灌封注射器可沥滤物的研究进展,对于...
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【中文期刊】 连环 刘丽 等 《中国医疗器械杂志》 2025年49卷5期 520-526页MEDLINEISTIC
【摘要】 水凝胶作为第三代生物医学材料的代表,凭借仿生微环境构建能力,在组织工程、精准药物递送及智能医疗器械领域展现出革命性潜力.然而,其临床转化仍受限于生物相容性、规模化生产及监管复杂性等多维挑战.该文系统梳理了水凝胶材料的设计创新、功能化策略及转...
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【中文期刊】 王蕊 史建峰 等 《组织工程与重建外科杂志》 2025年21卷3期 271-276页ISTICCA
【摘要】 目的 随着透明质酸钠溶液类产品被重新分类,对于该类产品的检验及注册也有了更高的要求.新要求规定此类产品需进行遗传毒性评价.本文旨在为该类产品的体外染色体畸变试验提供科学的试验方法.方法 介绍透明质酸钠溶液类产品详细的体外染色体畸变试验方法,...
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【中文期刊】 赵丹妹 李柚 等 《中国药业》 2025年34卷3期 67-70页ISTICCA
【摘要】 目的 建立测定辅助生殖培养液中庆大霉素含量的反相离子对色谱法.方法 辅助生殖培养液样品采用WCX固相萃取小柱富集、净化法进行前处理.色谱柱为 Apollo C18 柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),淋洗液为水(含 0.7%三氟乙酸...
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【中文期刊】 连环 毛歆 等 《癌变.畸变.突变》 2025年37卷2期 162-165页ISTICCA
【摘要】 目的:利用黑匣子法建立一种医疗器械微生物检测不确定度的评定方法,以增强实验室质量体系的完整性和提高检测结果的可靠性.方法:采用黑匣子方法,结合再现性标准偏差公式计算医疗器械微生物检测的合成不确定度.通过国产经皮电刺激仪和重组胶原蛋白医疗产品...
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【中文期刊】 赵丹妹 薛彬 等 《中国医疗器械杂志》 2025年49卷5期 585-590页MEDLINEISTIC
【摘要】 该研究采用热脱附-气相色谱-质谱法测定医用分子筛制氧机产生的挥发性有机物(VOCs).对制氧机采用分支采样的方式以0.5 L/min的流速用Tenax GR/carbopack B吸附管采集气体.将吸附管进行解析并通过程序升温进样系统进样,...
【关键词】 热脱附-气相色谱-质谱法；医用分子筛制氧机；挥发性有机物；
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【中文期刊】 毛歆 柯林楠 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷9期 24-27页
【摘要】 目的:探索我国医疗器械标准的管理思路.方法:对国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)"优化用于监管目的的标准"进行文献研究,并应用系统理论归纳其基本要求及逻辑结构.结果:"优化用于监管目的的标准"基本要求分为三方面内容,分别为通用要求及相关的...
【关键词】 监管；标准；国际医疗器械监管者论坛；
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【中文期刊】 连环 王亚鲁 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷13期 21-23,27页
【摘要】 随着生命科学和生物材料学的发展,组织诱导材料在再生医学领域展现出巨大潜力.这类材料无需添加细胞或生物活性因子即可诱导受损组织或器官的再生.然而,其复杂的成分和植入形式也带来了潜在风险.文章综述组织诱导材料的生物安全性与有效性评价方法,探讨现...
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【中文期刊】 马森菊 彭俊 等 《广东化工》 2025年52卷6期 124-126,156页
【摘要】 建立超高效液相色谱-串联质谱法测定液体敷料中六种非法添加化学药物的分析方法.样品经甲醇溶解超声提取稀释,经0.22 μm滤膜过滤,采用Hypersil Gold,100×2.1 mm,1.9 μm色谱柱分离,0.1%甲酸水溶液-乙腈为流动相...
【关键词】 超高效液相色谱-串联质谱法；液体敷料；非法添加；
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【中文期刊】 李崇崇 刘丽 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷5期 17-19,153页
【摘要】 随着经济发展和个人外貌意识的不断增强,面部填充产品得到迅速的发展.我国医疗美容行业虽然起步较晚,产品少、对该类产品风险认知不足、产品结构待优化,不良反应也一直存在,因此针对填充产品的安全性评价就显得格外重要.文章对该类产品的物理评价指标及方...
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