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【中文期刊】 柴倩雯 敦康 等 《化工设计通讯》 2024年50卷9期 41-43页
【摘要】 建立气相色谱法同时测定索磷布韦原料药中五氟苯酚和索磷布韦起始原料2两种有机杂质的方法.选用5%苯基-95%甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱,程序升温,进样口温度为200℃,FID检测器温度为300℃,载气为氦气,载气流速...
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【中文期刊】 敦康 郭永辉 等 《当代医药论丛》 2023年21卷11期 112-115页
【摘要】 目的:分析紫外-可见分光光度法与酸碱滴定法联合测定桂利嗪纯度的效果.方法:采用紫外-可见分光光度法与酸碱滴定法测定桂利嗪的纯度,并依据标准物质技术规范及国家相关计量法规的要求,分析上述测定过程的不确定度.结果:采用紫外-可见分光光度法与酸碱...
- 概要：
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【中文期刊】 敦康 郭永辉 等 《当代医药论丛》 2023年21卷9期 12-16页
【摘要】 目的:建立顶空-气相色谱法,测定桂利嗪原料药中甲醇、乙醇、丙酮和异丙醇4种有机溶剂的含量.方法:选用CP9210-wax毛细管柱为色谱柱,程序升温,进样口温度为200℃,FID检测器温度为250℃,载气为高纯氮气,载气流速为2.0 mL/m...
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【中文期刊】 李晓宇 柴倩雯 等 《中国新药杂志》 2016年25卷6期 627-633,644页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通过解析美国FDA对新药申请的立卷审查制度,分析该制度的实施效果,探索其提高新药申请质量、提高审查效率与质量的方法,提出收获的几点思考,为完善我国新药形式审查制度提供参考.对于新药申请,FDA通过临床试验期间会议、申请提交前会议以及制定各种...
- 概要：
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【中文期刊】 李晓宇 柴倩雯 等 《中国药物警戒》 2016年13卷8期 476-481页ISTIC
【摘要】 目的 为完善我国已批药品生产变更提供建议.方法 研究欧美基于风险级别的方法监管已批药品上市后的变更规定,并分析我国现行变更管理体系中存在的问题.结果 欧美采取以风险为基础划分变更事项风险级别的方法,加强对高风险生产变更的监管,合理配置监管资...
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【中文期刊】 尤晓敏 宗毛毛 等 《中国药物警戒》 2015年7期 406-410,416页ISTIC
【摘要】 目的：为我国《药品管理法》修订之完善药品出口管理制度提供参考。方法通过查阅国内外文献与法规，解析美国药品出口管理制度，分析美国制度优势。结果美国药品出口管理制度具有层次性，关注药品流向，实现出口药品可追溯。结论我国应借鉴FDA出口药品可追溯...
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【中文期刊】 赵瑞 柴倩雯 等 《中国新药杂志》 2017年26卷11期 1231-1236页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目前,用来评估企业风险投资项目价值的方法有多种,应用较为广泛的是传统评估方法,如折现现金流法.近年来,新的评估方法不断应用于风险投资项目价值评估的研究中.本文将对这些方法进行梳理,并结合新药研发项目的特点阐述所列评估方法在该领域的适用性.
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【中文期刊】 赵瑞 柴倩雯 等 《中国现代应用药学》 2017年34卷5期 759-765页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 研究实物期权下的Black-Scholes期权定价模型(简称B-S模型)在新药研发项目价值评估中的应用.方法 采用比较法分析传统评价方法中的成本分析法、市场比较法、折现现金流法及实物期权法的优缺点,分别运用DCF法和B-S模型计算新药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 柴倩雯 赵瑞 等 《中国新药杂志》 2016年25卷16期 1820-1825页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 新药研发项目价值评估研究不仅可以用于企业内部的研发投资决策,也可以用于企业间的新药技术交易、合作研发、融投资等领域.本文利用二叉树模型评估新药研发项目价值,并以实际案例入手,详细阐述了二叉树模型参数的确定过程,及建立模型的具体步骤,充分证明...
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【中文期刊】 柴倩雯 李晓宇 等 《中国药学杂志》 2016年51卷9期 772-776页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 研究美国药品进口注册管理制度,为完善我国药品进口注册管理制度提供参考.方法 查阅美国及我国与进口药品相关的法律法规,采用文献研究法和比较法进行研究.结果 分析我国药品进口注册管理制度存在的问题,提出改革建议,包括国外药品设施注册、统一...
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