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【中文期刊】 张孝明 吕萍 等 《中国药物警戒》 2024年21卷3期 290-294页ISTIC
【摘要】 目的 建立酶联免疫法检测甘精胰岛素中单链前体残留,为甘精胰岛素药物质量控制和安全性评价提供新方法.方法 采用双抗夹心酶联免疫法,以甘精胰岛素原为标准品,建立单链前体残留检测方法,验证方法的重复性、准确度、范围和精密度,并应用该方法检测9批甘...
- 概要：
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【中文期刊】 孙悦 胡馨月 等 《中国药物警戒》 2024年21卷6期 632-637页ISTIC
【摘要】 目的 对去氨加压素片及其注射液上市产品进行质量分析和评价,针对质量现状及存在问题展开探索性研究,为药品质量标准修订提供数据支持,为药品质控和监管提供参考.方法 采用法定检验和探索性研究相结合的方式,对 20 批去氨加压素片和16 批去氨加压...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王绿音 李懿 等 《中国药物警戒》 2024年21卷1期 89-93,97页ISTIC
【摘要】 目的 建立采用 4,5-亚甲二氧基-1,2-苯二胺二盐酸盐(DMB)衍生-高效液相色谱-荧光检测器(HPLC-FLD)法(DMB衍生法)同时测定重组人促卵泡激素(rhFSH)中2 种唾液酸组分N-羟乙酰神经氨酸(Neu5Gc)和N-乙酰神经...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 丁晓丽 胡馨月 等 《中国药物警戒》 2024年21卷6期 644-650页ISTIC
【摘要】 目的 评价甘精胰岛素注射液的质量现状及存在问题,对现行质量标准的科学性及合理性进行评估,为其安全评价及安全监管提供参考.方法 对甘精胰岛素注射液进行国家评价性抽检,采用法定标准方法对抽检样品的有关物质及含量测定项目进行检验,并对不同企业的样...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 丁晓丽 胡馨月 等 《中国药事》 2024年38卷2期 175-183页ISTICCA
【摘要】 目的:对不同企业甘精胰岛素有关物质分析用系统适用性试验进行研究,发现存在的问题,提示企业完善质量标准,更科学有效地控制产品质量.方法:采用高效液相色谱法及液质联用方法对不同企业有关物质分析用系统适用性试验进行研究评价,发现存在多种问题.结果...
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- 方法：
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【中文期刊】 胡馨月 丁晓丽 等 《中国新药杂志》 2023年32卷3期 301-310页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:德谷胰岛素和地特胰岛素是以长链脂肪酸化学修饰为代表的第3代胰岛素类似物,有必要建立专属性强、灵敏度高的LC-MS/MS法测定化学修饰型胰岛素类似物的氨基酸序列.方法:氨基酸序列测定方法的色谱参数为ACQUITY UPLC peptid...
【关键词】 脂肪侧链修饰型胰岛素类似物；德谷胰岛素；地特胰岛素；
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【中文期刊】 张伟 张慧 等 《中国新药杂志》 2023年32卷1期 80-85页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:对生长抑素在新生产工艺下产生的有关物质进行分析,并对原料及制剂进行稳定性研究.方法:通过HPLC、制备液相色谱以及超高效液相色谱-飞行时间质谱串联系统等设备对有关物质进行分离、收集、定性及结构解析.此外,对生长抑素及制剂通过高温、光照...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王绿音 杨艳枫 等 《中国新药杂志》 2023年32卷10期 1000-1006页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:利用in-cell Western(ICW)技术研究基于转基因细胞的人胰岛素生物学活性测定方法.方法:以CHO-INSR B1284 为靶细胞,用不同浓度的人胰岛素刺激靶细胞,采用ICW技术检测人胰岛素受体酪氨酸磷酸化水平,进行人胰岛...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 张伟 张慧 等 《中国医药工业杂志》 2023年54卷1期 111-117页ISTICCSCDCA
【摘要】 测定了磷酸奥司他韦(2)和索非布韦(3)的平衡溶解度、油水分配系数和渗透性.采用摇瓶法,分别测定了 2和3在pH 1.2、pH 4.5及pH 6.8缓冲液中的平衡溶解度,判断药物的溶解性;测定了 2和3在不同pH的正辛醇缓冲液体系中的油水分...
- 概要：
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【中文期刊】 胡馨月 孙悦 等 《中国医药生物技术》 2023年18卷6期 540-549页ISTIC
【摘要】 目的 使用超高效液相色谱-四极杆串联飞行时间质谱法(UPLC-Q-TOF MS)对脂肪酸修饰型胰高血糖素-1(GLP-1)类似物利拉鲁肽和司美格鲁肽一级结构进行测定.方法 分别在完整分子和酶切肽段水平上检测,采用ACQUITY UPLC p...
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- 方法：
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