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【中文期刊】 于冰 杨建红 等 《中国药事》 2024年38卷5期 516-525页ISTICCA
【摘要】 目的:梳理我国药物临床试验及临床试验期间变更管理的法规监管要求并对行业现状进行调研,为完善药物临床试验及临床试验期间变更管理的监管体系提供参考.方法:对我国临床试验及其变更的监管法规进行文献研究,对行业现状进行调研,为后续完善我国临床试验及...
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【中文期刊】 于冰 杨建红 等 《中国药事》 2024年38卷5期 526-537页ISTICCA
【摘要】 目的:对新药临床试验阶段申办者和临床试验药物生产场地的境内外不同组合方式开展风险评估和风险控制研究,为进一步完善我国临床试验阶段申办者和生产场地的跨境管理提供参考.方法:采用失效模式与效应分析及风险指数法,针对申办者和生产场地的境内外不同组...
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【中文期刊】 于冰 吴正宇 等 《中国药事》 2024年38卷5期 508-515页ISTICCA
【摘要】 目的:研究美国药物临床研究期间变更管理的法规监管要求和实施情况,并与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较,为完善我国药物临床研究期间申办者和生产场地变更管理的监管体系提供参考.方法:对美国临床研究期间申办者和生产场地变更的监管法规进行...
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【中文期刊】 陈震 王方敏 等 《中国药事》 2024年38卷5期 538-548页ISTICCA
【摘要】 目的:通过对临床研究阶段申办者、生产场地发生跨境变更时的风险变化进行分析,为申办者和生产场地的跨境变更管理提供参考.方法:基于申办者和生产场地不同组合情形的初始风险评价结果和采取风险管控措施后的风险再评价结果,比较分析不同组合情形之间发生变...
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【中文期刊】 杨建红 王方敏 等 《中国药事》 2024年38卷5期 549-557页ISTICCA
【摘要】 目的:提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策,为适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策提供参考.方法:对当前国内临床研究阶段申办者和生产场地管理中的问题进行分析,借鉴国外监管机构的管理经验,基于风险原则进行综合评估...
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【中文期刊】 徐杨燕 吴方 等 《中国新药杂志》 2020年29卷20期 2364-2371页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 2019年7月,国务院办公厅印发了《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》,职业化药品检查员队伍建设步入加速轨道,这也意味着对药品临床试验监管和专职化临床检查员队伍建设提出了更高要求.本文基于临床检查员、管理者和第三方3类专家群体,分析...
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【中文期刊】 张鑫 杜晗 等 《中国药理学与毒理学杂志》 2020年34卷7期 527-533页ISTICPKUCA
【摘要】 赖右苯丙胺(LDX)是右旋苯丙胺(DXA)的前体药物,在血液中被水解生成赖氨酸和DXA,并通过DXA的活性形式发挥药理作用.LDX已被美国FDA批准用于治疗注意缺陷与多动障碍(ADHD)和暴食症.作为中枢神经系统兴奋剂,LDX的活性成分DX...
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【中文期刊】 王方敏 《中国保健营养》 2021年31卷14期 221页
【摘要】 目的 探讨产后康复护理对产妇乳汁分泌及产后生活质量的影响.方法 选取我院在2018年2月至2020年7月期间收治的66例分娩的产妇,以数字随机的模式将其分为观察组(n=33)和对照组(n=33),对照组对产妇进行常规的护理干预,观察组进行产...
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【中文期刊】 王方敏 毛秀红 等 《中成药》 2006年28卷7期 1019-1020页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立气相色谱法测定千年健中芳樟醇的含量.方法:采用交联/聚合毛细管色谱柱(30 m×0.25 mm×0.25μm),柱温120℃,进样口温度:260℃,检测器温度:300℃,载气流速:1 ml/min.结果:芳樟醇进样量在0.0119...
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【中文期刊】 王方敏 魏雪芳 《中国新药杂志》 2004年13卷10期 865-867页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 药品是关系到人体生命健康的特殊商品,而药品的注册管理则是保证药品安全、有效和质量可控的一个重要水源头.现对药品注册中生产工艺管理问题提出一些建议.
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