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【中文期刊】 陈艳 王海学  《中国新药杂志》 2025年34卷1期 43-51页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 人呼吸道合胞病毒(human respiratory syncytial virus,RSV)是常见的呼吸道病毒,在全球广泛流行.RSV可感染各年龄段人群,但主要集中在儿童、老年人和免疫功能低下者等高危人群,给5岁以下儿童和老年人群带来较重...

【关键词】 人呼吸道合胞病毒； 疫苗； 临床研发；

【中文期刊】 潘静 黄晓龙  《中国新药杂志》 2025年34卷5期 477-482页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 药物共晶技术可在不改变药物分子结构和药理学活性的基础上,改善药物的理化性质(如熔点、稳定性、溶解度、吸湿性、可压性、渗透性和生物利用度等).药物共晶作为一种新的药物固态形式,因其在药物研究领域表现出独特优势而备受关注.本文通过文献调研,简述...

【关键词】 药物共晶技术； 研究进展； 药学研究思考；

【中文期刊】 杨丹 赵欣  等 《中国新药杂志》 2025年34卷1期 52-56页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 自扩增mRNA(self-amplifying,saRNA)从概念提出至今已经历了30年左右的发展,但由于其在药学和药效学研究等方面具有一定的复杂性,整体上其研发速度略滞后于非扩增mRNA.本文基于对saRNA疫苗研究进展及作用机制的介绍,...

【关键词】 自扩增mRNA； 双链RNA； 固有免疫应答；

【中文期刊】 冯雪 胡延臣  等 《医药导报》 2025年44卷2期 213-222页 ISTICPKUCA

【摘要】 元素杂质的研究和控制对于保障药物的质量和安全性具有重要意义,国际人用药品注册技术协调会(ICH)已发布实施ICH Q3D指南作为药物中元素杂质研究和控制的全球协调统一的指南.基于ICH Q3D指南对元素杂质风险评估和控制的要求,元素杂质检测...

【关键词】 元素杂质； ICH Q3D； 电感耦合等离子体原子发射光谱法；

【中文期刊】 何辉 周刚  《中国新药杂志》 2025年34卷5期 473-476页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 美国FDA警告信作为一种重要的监管工具,在美国药品市场中发挥关键作用,旨在监督和确保药品生产企业遵守严格的生产和质量标准,以保障消费者的健康和安全.本文旨在系统介绍美国FDA警告信的起源、法律性质、适用范围和签发程序,探讨了在新形势下推进监...

【关键词】 警告信； 药品监管； 合规；

【中文期刊】 崔文腾 郑明岚  等 《中国新药杂志》 2025年34卷4期 394-400页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 错误纠正对于下一代测序应用非常重要,因为高度准确的测序读数才能获得更高质量的结果.基于共识测序校正错误的下一代测序(error-corrected duplex sequencing,ecNGS)能够直接量化低频率突变,并为化学致突变性评估...

【关键词】 校正错误的下一代测序； 测序； 遗传毒性；

【中文期刊】 程玮璐 王泽华  等 《中国组织工程研究》 2025年29卷1期 202-210页 ISTICPKUCA

【摘要】 背景:3D类器官具有类似于生理组织并在一定程度上模仿器官功能的特点,使其成为从基础发育/干细胞研究到个性化医疗等应用的出色模型.目的:综述并讨论类器官可应用的疾病类型和肿瘤建模等应用领域,以及其监管现状和挑战.方法:以"类器官,干细胞,疾病...

【关键词】 类器官； 干细胞； 疾病模型；

【中文期刊】 唐健元 于江泳  等 《中药药理与临床》 2025年41卷1期 17-21页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 中药监管科学研究者联盟(TCM Regulatory Science Coalition,TCMRSC)工作机制 2024 年第三次专题工作会议(TC-MRSC24-3)于 2024 年 11 月 28 日在成都召开.会议由成都中医药大学附...

【关键词】 证候类中药新药； 新药研发； 中药监管科学；

【中文期刊】 于江泳 王停  等 《中药药理与临床》 2025年41卷1期 2-5页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 按照国家药监局《全面强化药品监管科学体系建设实施方案》关于"推动建立药监部门主导、社会全面参与的监管科学协同创新体系"以及 2024 年全国药品监督管理工作会议上关于"建立中药监管科学研究转化新机制"的部署要求,在中药科技创新及监管领域政产...

【关键词】 中药监管科学； 中药监管科学研究者联盟； 工作机制；

【中文期刊】 王停 王琦  等 《中药药理与临床》 2025年41卷1期 12-17页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 中药监管科学研究者联盟(TCM Regulatory Science Coalition,TCMRSC)工作机制第二次专题工作会议(TCMRSC 24-2)于 2024 年 10 月 25 日在北京中医药大学和平街校区召开.会议由北京中医药...

【关键词】 治未病； 新药研发； 中药监管科学；