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【中文期刊】 唐琪 施金荣 等 《中国新药杂志》 2024年33卷11期 1109-1114页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 由于mRNA疫苗具有结构简单、构建快速及保护效果好等特点,在应对病原体变异及新发传染病方面表现出了明显优势,作为疫苗研发的新一代技术引起了各方的广泛关注,但是其在生产工艺和质量控制方面还缺乏系统的研究和报道.本综述对mRNA疫苗制备工艺的主...
【中文期刊】 师江龙 孙文泽 等 《中国新药杂志》 2024年33卷10期 988-995页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 在过去40年里,单克隆抗体作为治疗性生物制品已在肿瘤学、血液学、自身免疫性疾病以及感染性疾病中发挥了重大作用.目前上市的治疗性单克隆抗体基本是免疫球蛋白G(IgG)类抗体,而近年来人们发现免疫球蛋白A(IgA)似乎也能发挥等同的作用,其独特...
【中文期刊】 张磊 高易娥 等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷5期 725-730页 ISTICCSCDCA
【摘要】 文章通过查阅WHO网站公开的检查信息及中国生物共享共治交流的检查信息,整理、汇总了变更管理中的相关缺陷比例、严重程度及来源,分析WHO对我国疫苗生产企业现场检查变更管理相关缺陷及缺陷产生的原因,针对已识别的问题提出应对策略.期望为我国药品生...
【中文期刊】 聂希霖 李茜 等 《中国食品药品监管》 2024年3期 108-113页
【摘要】 隧道烘箱是无菌制剂生产的关键设备,承担着灭菌、除热原等功能,通常是现场检查的重点关注对象.本文汇总了2021年世界卫生组织对我国疫苗生产企业的预认证现场检查和2020～2022年我国监管部门开展生物制品检查时针对隧道烘箱确认提出的典型问题,...
【中文期刊】 尹姣 李茜 等 《中国食品药品监管》 2024年6期 40-45页
【摘要】 世界卫生组织(WHO)每年都会对全球流行性感冒病毒进行监测,并给出相应指引,引导当年季节性流感疫苗的生产.疫苗生产企业每年根据WHO推荐的流行性感冒病毒生产当季流感疫苗.对于季节性流感疫苗毒株的变更,涉及流行性感冒监测系统,数据收集分析,疫...
【中文期刊】 胡俊 李茜 等 《中国食品药品监管》 2024年1期 38-43,中插15页
【摘要】 目的:分析世界卫生组织(WHO)对我国部分药品生产企业现场检查偏差管理相关缺陷及缺陷产生的原因,针对发现的问题提出策略建议.方法:统计2021年以来WHO公开的检查信息,整理汇总偏差管理相关缺陷比例、严重程度及问题.结果:偏差管理相关缺陷1...
【中文期刊】 杨海艳 刘贤雪 等 《中国处方药》 2024年22卷10期 53-55页
【摘要】 目的 采用现代分析技术对破伤风类毒素(TT)的结构进行表征.方法 采用圆二色谱法(CD)对TT的二级结构进行考察,差示扫描量热法(DSC)对TT的变性温度进行考察,并对不同批次样品的测定结果进行比较.结果 9 批次TT的α-螺旋比例为25....
【中文期刊】 胡俊 李茜 等 《中国卫生标准管理》 2024年15卷4期 76-80页
【摘要】 目的 探讨药品生产企业偏差管理的现状与对策,为药品生产企业的偏差管理工作提供参考,同时也为药品监管检查工作中对偏差管理的高效检查提供借鉴.方法 总结分析药品生产企业偏差管理存在的问题,分析问题产生的根本原因并提出相应的对策.结果 企业在偏差...
【中文期刊】 杨海艳 李世兴 等 《中国处方药》 2024年22卷11期 30-32页
【摘要】 目的 建立高效分子排阻色谱-多角度激光光散射法(HPSEC-MALLS)测定A群脑膜炎球菌多糖疫苗分子量分布的方法,并对不同批次样品的测定结果进行比较.方法 采用TSK gel G5000PWXL(7.8 mm×300 mm,5 μm)凝胶...
【关键词】 A群脑膜炎球菌多糖疫苗； 分子量分布； 高效分子排阻色谱；
【中文期刊】 梅建雄 赵书艺 等 《中国医药导刊》 2023年25卷12期 1245-1248页 ISTIC
【摘要】 目的:基于延长静注入免疫球蛋白(pH4)有效期由24个月变更至36个月,开展稳定性考察,进一步提升药品质量,确保患者用药安全,缩短血浆衍生药物供需差距.方法:3批商业规模生产的静注入免疫球蛋白(pH4)在(5±3)℃条件下进行长期稳定性考察...
【关键词】 静注入免疫球蛋白(pH4)； 延长有效期； 长期稳定性；
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