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【中文期刊】 林志健 王海南 《中国新药杂志》 2022年31卷9期 832-835页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近年来我国中药药品审评审批制度改革持续推进,颁布了新的中药注册分类,并构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评审批证据体系.临床中药师作为新药研发的主要人员,具备扎实且系统全面的中药学专业知识,能够在"三结合"注册审评审批证据体系下发...
【关键词】 临床中药师；"三结合"审评审批体系；新政策背景；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 路遥 申琳 等 《中国药事》 2024年38卷2期 147-151页ISTICCA
【摘要】 目的:在中药审评审批制度改革的政策背景下,围绕医疗机构,探索中医药理论、人用经验和临床试验相结合(简称"三结合")的审评证据体系落地举措,为医疗机构中药制剂及中药新药研发提供参考.方法:根据"三结合"审评证据体系下中药新药研发的相关要求,从...
【关键词】 "三结合"审评证据体系；人用经验；医疗机构；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 路遥 陈旭 等 《中国现代中药》 2022年24卷11期 2061-2065页ISTICCSCDCA
【摘要】 中医药理论-人用经验-临床试验相结合(以下简称三结合)的中药注册审评证据体系作为中药审评审批改革的关键,越来越受到业界的重视.医疗机构制剂来源于临床,具备人用经验的载体特性,具有开展新药转化的先天属性,亦成为人用经验收集和应用的重要节点.基...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 鲁雨荍 路遥 等 《中国中药杂志》 2025年50卷7期 1994-2000页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近年来国家层面持续推进中药注册审评审批制度改革,初步构建了中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,因其符合中医药临床实践特点及中药研发规律,认可了人用历史经验在医学中的独特价值,回归了医学作为应用科学的本质,得到了学界和...
【关键词】 中药"三结合"审评证据体系；中药新药研发；人用经验；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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