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【中文期刊】 杨娜 褚新颖 等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷11期 1648-1653页ISTICCSCDCA
【摘要】 "中医药理论、人用经验和临床试验相结合"三结合审评证据体系的提出非常利好中药儿童用药的研发.文章立足于中药儿童用药审评工作中遇到的问题,从临床审评角度对儿科中药复方制剂的研发策略提出相关意见和建议,以供相关人员参考.
【关键词】 儿童用药；中药；"三结合"审评证据体系；
- 概要：
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【中文期刊】 路遥 申琳 等 《中国药事》 2024年38卷2期 147-151页ISTICCA
【摘要】 目的:在中药审评审批制度改革的政策背景下,围绕医疗机构,探索中医药理论、人用经验和临床试验相结合(简称"三结合")的审评证据体系落地举措,为医疗机构中药制剂及中药新药研发提供参考.方法:根据"三结合"审评证据体系下中药新药研发的相关要求,从...
【关键词】 "三结合"审评证据体系；人用经验；医疗机构；
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【中文期刊】 郭敬 车前子 等 《中国中医基础医学杂志》 2024年30卷7期 1156-1160页ISTICCSCDCA
【摘要】 古代经典名方化裁类中药新药是"中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系"("三结合"审评证据体系)的最佳践行者,功能主治是经典名方类复方制剂临床应用的依据,功能主治的确立与处方临床应用的有效性及安全性密切相关.本文总结了古...
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【中文期刊】 鲁雨荍 路遥 等 《中国中药杂志》 2025年50卷7期 1994-2000页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近年来国家层面持续推进中药注册审评审批制度改革,初步构建了中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,因其符合中医药临床实践特点及中药研发规律,认可了人用历史经验在医学中的独特价值,回归了医学作为应用科学的本质,得到了学界和...
【关键词】 中药"三结合"审评证据体系；中药新药研发；人用经验；
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【中文期刊】 郭敬 陈琳 等 《中国中医基础医学杂志》 2025年31卷7期 1173-1176页ISTICCSCDCA
【摘要】 古代经典名方是传承传统中医药文化的经典载体,具有较高的临床应用价值.古代经典名方以传统中医药理论为指导,积累了丰富的历史人用经验,是中药复方现代化研究的基础.然而,中医药理论研究共性技术体系尚不完善,且缺乏符合中药特性的临床疗效评价模式,这...
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【中文期刊】 车前子 佟琳 等 《中国中医基础医学杂志》 2025年31卷6期 969-973页ISTICCSCDCA
【摘要】 本研究提出了中医药理论研究技术体系框架,旨在为中药新药复方制剂组方的合理性、科学性、安全性、适用性提供科学依据.该框架适用于具有中医药理论和人用经验的中药新药复方制剂,包括中药创新药、中药改良型新药和古代经典名方中药复方制剂.框架的主要研究...
- 概要：
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【中文期刊】 郭敬 陈琳 等 《中国中医基础医学杂志》 2024年30卷8期 1331-1336页ISTICCSCDCA
【摘要】 临床定位是中药新药临床价值评估的关键要素,客观、恰当的临床定位可以降低药物的研发风险."中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系"("三结合"审评证据体系)的提出,不仅符合中药研发规律和临床应用实际,更有益于推动符合临床价值有效方...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭敬 车前子 等 《中国中医基础医学杂志》 2024年30卷7期 1152-1155页ISTICCSCDCA
【摘要】 "中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系"("三结合"审评证据体系)旨在构建符合中医特色的临床评价体系.中医理论是对中医新药提出科学假说合理性解释的基础,是发挥中医药原创优势、促进中药传承发展的关键环节.任何中药复方制剂...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宋彩梅 《中国临床药理学杂志》 2023年39卷17期 2581-2584页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 "三结合"审评证据体系是指中医理论、人用经验、临床试验相结合的审评证据体系,是符合中药研发特点的审评证据体系.近两年,国家层面多次提到要建立"三结合"中药审评证据体系,国家药品监督管理局和药品审评中心也发布了一系列法规、规章和指导原则以推动...
【关键词】 "三结合"审评证据体系；中药；人用经验；
- 概要：
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