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【中文期刊】 鲁喦 李涛 等 《中国临床药理学与治疗学》 2012年17卷1期 55-58页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探讨Ⅰ期临床试验中纤维蛋白原指标评价存在的问题及其解决办法.方法:通过一个新药Ⅰ期临床试验案例对受试者的纤维蛋白原检测结果进行分析.结果:单次给药试验的30例受试者中,26例出现纤维蛋白原降低,但无量效关系；在随后的连续给药试验中加入...
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【中文期刊】 杨春梅 黎艳艳 等 《医药导报》 2012年31卷3期 402-404页ISTICPKUCA
【摘要】 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,其风险性较大.试验中为保障受试者的安全,必须加强研究者的准入制及其培训,严格遵循<药物临床试验质量管理规范>(GCP)原则,按临床试验方案入选标准纳入受试者;严格按GCP准备试验药物与医疗...
【关键词】 Ⅰ期临床试验；药物临床试验质量管理规范；安全管理；
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【中文期刊】 贾增芹 鲁喦 等 《中国新药杂志》 2012年21卷2期 156-160页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探讨Ⅰ期临床试验受试者纳入标准.方法:对117例健康成年人进行Ⅰ期临床试验受试者筛选,对检查结果进行了分析.结果:各项指标完全正常的健康人比例为10.71％,因实验室检查结果异常排除54例(47.32％),包括:血液学检查29例(53...
- 概要：
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【中文期刊】 孙金霞 黄宇虹 《中国新药杂志》 2011年20卷6期 490-492页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 Ⅰ期临床试验之目的是研究人体对药物的耐受程度,并通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、代谢和消除的规律,为制定给药方案提供依据.Ⅰ期临床试验必须全过程高度重视受试者的安全.因此,加强试验中健康受试者的管理是非常必要的.主要包...
- 概要：
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【中文期刊】 于红 马玉楠 《中国临床药理学杂志》 2011年27卷6期 476-480页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 FDA与EMA先后颁布了关于临床试验申请申报资料技术要求的指导原则,本文主要介绍其中关于新药Ⅰ期临床试验申请药学研究技术要求的相关内容,期望能对相关工作提供参考和借鉴,以加速我国创新药进入临床试验的时间.
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- 结论：
【中文期刊】 王健康 董晓莉 等 《中国新药杂志》 2011年20卷7期 582-586页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:采用Westgard性能评价图和Sigma指标对Ⅰ期临床试验实施质控,以发现问题,指导质量改进.方法:采用本实验室检测项目吗替麦考酚酸酯胶囊数据,分别绘制其方法学和随行质控的Westgard 性能评价图,并计算二者的Sigma值和QG...
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【中文期刊】 黄臻 曾星 等 《中药新药与临床药理》 2010年21卷5期 560-561,566页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 在中药新药Ⅰ期临床试验中,受试者筛选是一个重要环节.作者结合工作实际,对筛选受试者的目的 、意义、项目的 制定、基本流程和注意事项,以及对筛选结果 的临床评估进行了系统地归纳和总结.
- 概要：
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【中文期刊】 蒋萌 《中药新药与临床药理》 2010年21卷5期 558-560页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 Ⅰ期临床试验是新药首次用于人体.尽管Ⅰ期临床试验中不良反应发生率较低,但仍然有一定比例的不良反应病例出现,甚至出现严重的不良反应,如果处理不当,将会给受试者、社会带来难以估量的伤害.必须清醒地认识到Ⅰ期临床试验是一个高风险的研究.本文将结合...
- 概要：
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【中文期刊】 钱薇 周志群 等 《药学与临床研究》 2011年19卷6期 561-564页ISTIC
【摘要】 Ⅰ期临床试验必须遵循《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》(GCP),试验前充分评估受试者(预期和非预期的)风险,试验中严格遵守试验方案和标准操作规程(SOP),保障受试者的安全.
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【中文期刊】 阎本永 张枫 等 《药物不良反应杂志》 2011年13卷3期 137-141页ISTICCSCD
【摘要】 目的：研究延参口服液的耐受性以确定其安全剂量。方法：共有38名健康受试者(年龄18～32岁)纳入耐受性研究，接受单剂量方案或多剂量方案的临床试验。单剂量方案为开放性研究，26名受试者分为5组：5ml组(4人)、10 ml组(4人)、20ml...
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