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【中文期刊】 白文静 王娟  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷16期 2424-2427页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 通过对大分子药物Ⅰ期临床试验特点,大分子药物Ⅰ期临床试验评价指标的特点,如安全性评价方面、药代动力学以及药效学评价方面、疗效评价方面,以及大分子药物Ⅰ期临床试验风险管理控制实施中受试者管理方面、试验用大分子药物管理方面、大分子药物已识别的和...

【关键词】 大分子药物； Ⅰ期临床试验； 风险的控制；

【中文期刊】 田媛 徐厚明  等 《药学与临床研究》 2024年32卷2期 179-183页 ISTIC

【摘要】 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价的试验,近年来,随着创新药物研发步伐的加快,江苏省Ⅰ期药物临床试验专业备案数量和承接项目数量呈增长趋势,但省内承接Ⅰ期药物临床试验项目集中在头部机构,新备案Ⅰ期药物临床试验专业的机构承接项目较少...

【关键词】 Ⅰ期药物临床试验专业； 数据分析； 发展趋势和特点；

【中文期刊】 雷春璞 刘龙  等 《武警医学》 2024年35卷2期 116-120页 ISTICCA

【摘要】 目的 分析药物Ⅰ期临床试验中受试者非药物相关三酰甘油(TG)、尿酸(UA)异常的影响因素.方法 选取2021-02 至 2022-02 在首都医科大学附属北京世纪坛医院开展的药物Ⅰ期临床试验中的 96 例受试者作为研究对象,于筛选入组当日(...

【关键词】 Ⅰ期临床试验； 非药物相关不良事件； 三酰甘油；

【中文期刊】 赵娜萍 高越  等 《医学信息》 2024年37卷10期 50-57页

【摘要】 目的 了解公众对健康受试者的认知和参与意愿,为更好地开展和推动药物临床试验高质量发展提供参考.方法 于2022年4月-5月,在海军军医大学第一附属医院通过问卷星调查公众对健康受试者认知程度和参与意愿,结果采用SPSS 23.0软件进行统计分...

【关键词】 健康受试者； 药物Ⅰ期临床试验； 认知度；

【中文期刊】 王嘉琪 邓蕊  《医学与哲学》 2023年44卷12期 29-34页 ISTICPKU

【摘要】 采用NVivo11 软件对健康受试者的风险感知情况和影响因素进行分析.认为健康受试者整体对Ⅰ期药物临床试验风险呈弱感知特点.感知有风险的受试者有些对知情同意认知不充分,有些重复受试者由于多次参加试验导致风险脱敏;感知无风险的受试者抱有不知者...

【关键词】 风险感知； Ⅰ期药物临床试验； 健康受试者；

【中文期刊】 杨丹丹 王小丹  等 《中国临床药理学杂志》 2023年39卷15期 2250-2252页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 本研究的降尿酸新药YF120片为一种新型尿酸转运蛋白1抑制药,通过强效抑制近端肾小管尿酸重吸收,从而降低血清尿酸水平.本研究设低、中、高(5、10、20 mg)3个剂量组,每天1次,连续给药7 d.在试验过程中,低剂量组2例健康受试者连续服...

【关键词】 Ⅰ期临床试验； 健康受试者； 急性肾功能损伤；

【中文期刊】 龚莉 廖斌  等 《中国医院用药评价与分析》 2023年23卷9期 1139-1142页 ISTIC

【摘要】 目的:了解抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验既往质量控制中存在的问题,探索影响其质量的风险因素及应对措施.方法:选取2020-2022 年该院Ⅰ期临床试验项目的质量控制报告,根据不同的检查阶段,对质量控制报告中存在的问题进行描述性分析.结果:2020-...

【关键词】 抗肿瘤药物； Ⅰ期临床试验； 质量控制；

【中文期刊】 杜丹 李丰杉  等 《中国新药杂志》 2022年31卷7期 675-678页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 注射剂Ⅰ期临床试验相较于口服制剂Ⅰ期临床试验有更高要求,从试验设计到实施的各环节都需在保障受试者安全的基础上做到严谨科学.耐受性试验给药剂量设计充分考虑药物理化性质和溶剂选择,制定合适的给药方案;药物运输管理环节应格外关注药物储存条件,保障...

【关键词】 注射剂； Ⅰ期临床试验； 药物配制；

【中文期刊】 郭润芳 李尚  等 《中国卫生标准管理》 2023年14卷10期 115-119页

【摘要】 目的 分析临床指标评判对Ⅰ期药物临床试验健康受试者筛选过程中的影响并提出改善措施.方法 2019 年 4 月—2020 年 7 月从蚌埠医学院第一附属医院Ⅰ期药物临床试验机构已完成项目中,筛选出符合要求的健康受试者项目以及健康受试者筛选过程...

【关键词】 临床指标评判； Ⅰ期药物临床试验； 健康受试者；

【中文期刊】 汪旻晖 贾元威  等 《中国新药杂志》 2020年29卷19期 2200-2204页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:分析药物Ⅰ期临床试验中受试者筛选失败及脱落的常见原因,探讨提高筛选合格率及应对受试者脱落的方法对策.方法:收集自2017年11月至2019年1月开展并完成的药物Ⅰ期临床试验信息,统计参加筛选的志愿者的筛选失败原因,以及入选受试者的脱落...

【关键词】 药物Ⅰ期临床试验； 志愿者； 受试者；