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【中文期刊】 许颖俭 韩雪 等 《山东医药》 2025年65卷5期 153-158页ISTICCA
【摘要】 适应性无缝设计是一种将传统药物研发中独立的Ⅰ期临床试验(安全性/剂量探索)和Ⅱ期临床试验(有效性/剂量选择)整合到单一连续试验中的方法,其通过结合贝叶斯模型,可提升临床试验的效率与安全性.在适应性无缝设计中有多种贝叶斯模型,主要包括贝叶斯自...
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【中文期刊】 马雁 汪丰 《生物医学工程学进展》 2024年45卷3期 234-237页CA
【摘要】 目的 临床试验中抗肿瘤药物的配置与普通药物不同.近年来,抗肿瘤新药临床试验越来越多,在试验过程中,抗肿瘤药物的配置管理工作也越来越重要.该文主要探讨GCP药师在Ⅱ期、Ⅲ期抗肿瘤药物临床试验配置管理中的作用,以期为同行提供经验参考.方法 回顾...
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【中文期刊】 段鸿飞 初乃惠 《中国防痨杂志》 2021年43卷1期 96-99页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 评价抗结核药品疗效的方法,需要其指标能准确预测灭菌效果和杀菌效果.传统抗结核药品临床试验Ⅱ期临床试验采用早期杀菌活性和痰分枝杆菌培养阴转预测杀菌效果和灭菌效果,Ⅲ期临床试验用已治愈且无复发来评价疗效.新的研究显示,痰培养阴转速度、CT和正电...
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【中文期刊】 刘癸壬 李太顺 等 《中国卫生统计》 2021年38卷3期 411-415页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 介绍贝叶斯预测概率二阶段设计原理和方法,并比较其与经典Simon二阶段设计的优缺点和实用价值.方法 在阐述贝叶斯预测概率二阶段设计原理的基础上,给出其设计方法.通过对设计参数的敏感性分析,说明影响贝叶斯预测概率二阶段设计的主要因素.通...
【关键词】 贝叶斯预测概率；Simon二阶段设计；Ⅱ期临床试验；
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【中文期刊】 崔妮 王鹏远 等 《中国临床药理学杂志》 2013年29卷10期 736-738页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评价口溃清含片治疗复发性口疮(心脾积热证)的有效性和安全性.方法 用随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照的多中心临床试验方法,纳入复发性口疮受试者,低剂量组、高剂量组、安慰剂组各80例.试验疗程为5 d,比较复发性口疮愈合率及愈合时间,临...
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【中文期刊】 肖冰冰 吴成 等 《北京大学学报(医学版)》 2010年42卷6期 746-751页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 日的:评价蔗糖凝胶治疗细菌性阴道病的有效剂量及其安伞性.方法:采用多中心、随机双盲、剂量组平行对照的临床实验研究方法,对96例细菌性阴道病患者随机分为蔗糖凝胶5.0 g组(A组)32例、蔗糖凝胶7.5 g组(B绀)32例、安慰剂组(C组)3...
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【中文期刊】 彭晋 吴海鹰 等 《中国肿瘤临床》 2009年36卷12期 711-714页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:评价双环铂联合紫杉醇与卡铂联合紫杉醇化疗方案在初治晚期非小细胞肺癌患者的疗效和毒性.方法:本研究为随机、对照、开放的Ⅱ期临床研究,符合条件的受试者随机分入试验组和对照组,试验组给予双环铂450mg/m2+紫杉醇175mg/m2,每3周...
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【中文期刊】 刘瓦利 丁旭 等 《中国新药杂志》 2008年17卷4期 326-328页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:观察中药湿疮清乳膏治疗亚急性湿疹(湿热留滞、血虚风证)的疗效及安全性.方法:采用随机、双盲、多中心、阳性药平行对照的Ⅱ期临床试验方法.共入组203例,实际完成201例,其中试验组10t例,对照组100例.试验组用湿疮清乳膏,对照组用冰...
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【中文期刊】 王伟炳 刘法千 等 《中国现代应用药学》 2008年25卷4期 357-359页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评价脑塞安胶囊治疗中风病血瘀证的有效性和安全性.方法 采用随机、双盲、阳性对照、多中心研究方法,进行脑塞安胶囊的Ⅱ期临床试验.受试者450例,分为试验组300例,对照组150例,分别口服脑塞安胶囊和脑血康胶囊,疗程4周.结果 试验组与...
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【中文期刊】 单爱莲 权菊香 等 《中国临床药理学杂志》 2007年23卷1期 50-53页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 通过对烟酸(维生素PP,周围血管扩张药)/洛伐他汀(调血脂药)复方缓释片的3种临床试验方案的讨论,提高Ⅱ期临床试验的质量水平.方法 根据国内外临床试验,拟定出3种临床试验方案.结果 用烟酸/洛伐他汀复方缓释整体剂量滴定法在Ⅱ期临床试验...
【关键词】 烟酸/洛伐他汀复方缓释片；Ⅱ期临床试验方案；
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