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【中文期刊】 李磊 罗京京 等 《中国药业》 2025年34卷9期 11-15页ISTICCA
【摘要】 目的 提升中药饮片的质量.方法 回顾性分析安徽省 2022 年 39 家次中药饮片生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查发现的缺陷项目,总结存在的共性问题,并提出针对性建议.结果 共发现检查缺陷项 439 项,其中严重缺陷 6...
【关键词】 中药饮片生产企业；《药品生产质量管理规范》符合性检查；缺陷分布；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周明皓 张红曼 《医用气体工程》 2025年5卷1期 20-23页
【摘要】 目的:回顾近两年贵州省医用氧生产企业执行《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)(简称GMP)的情况及存在的主要问题,探索医用氧生产企业合规生产的新模式及监管部门科学监管的新方法.方法:通过对近两年省内的 11 家医用氧生产企业的药品生...
【关键词】 医用氧；《药品生产质量管理规范》；存在问题；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 林林 朱诗宇 等 《中成药》 2024年46卷1期 346-350页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 探究我国与加拿大在生产质量管理规范体系中对中药质量的把控情况,并探索两国中药药品生产质量管理规范(GMP)的差异.方法 对我国中药制剂GMP文件与加拿大天然健康产品GMP指导文件进行比较研究,主要从指导文件的框架、方向和文件细则等方面...
【关键词】 中药成方制剂；天然健康产品；药品生产质量管理规范(GMP)；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴晶 王晗 等 《中国药事》 2024年38卷12期 1345-1350页ISTICCA
【摘要】 目的:通过对药品检查合作计划(PIC/S)GMP草药药品生产附录进行对比研究,查找我国中药生产相关法规的优势及不足,为顺利加入PIC/S提供理论依据.方法:对我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录的内...
【关键词】 药品检查合作计划；药品生产质量管理规范；草药药品生产附录；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 颜若曦 《中国药物评价》 2024年41卷2期 172-176页
【摘要】 国家药品监督管理局已于2023年9月正式提交了加入药品检查合作计划(PIC/S)申请并已成为正式申请者.当前,PIC/S针对申请加入机构和制药行业颁发了大量的技术标准与指南,熟悉并掌握这些技术标准指南,有助于药品监管机构和制药行业更有效地推...
【关键词】 药品检查；药品检查合作计划；药品生产质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王建中 颜航 等 《中国兽医杂志》 2024年60卷11期 147-156页
【摘要】 兽医诊断制品是兽用生物制品的组成部分,是科学开展动物疫病监测和诊断及动物免疫状态监测的重要保证,是依法防疫的物质基础,在动物疫病防控中发挥重要作用.近年来,我国出台一系列有利于兽医诊断制品行业健康发展的法律法规,农业农村部已经批准多项兽医诊...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李磊 党明安 等 《中国药业》 2023年32卷11期 21-26页ISTICCA
【摘要】 目的 规范药品生产企业安全、合规生产,为药品监督管理部门制订监管措施提供参考.方法 统计并分析河南省2020年5月至2021年11月在对172家次高风险药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查中发现的缺陷项目,并有针对性地提...
【关键词】 《药品生产质量管理规范》；高风险药品生产企业；符合性检查；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 石天放 曹轶 等 《中国新药杂志》 2022年31卷2期 177-182页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 审计清单(audit checklist)是国际药品检查组织(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)评估申请加入机构的指标,PIC/S借此对申请机构药品监管检查体系进行全面的...
【关键词】 国际药品检查组织(PIC/S)；药品生产质量管理规范；审计清单；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 颜若曦 《中国药物评价》 2023年40卷6期 537-540页
【摘要】 国家药品监督管理局已于2021年启动了药品检查合作计划组织(PIC/S)预加入申请,PIC/S检查备忘录作为向检查员提供检查指导与建议的关键文件,其应用是PIC/S评估申请加入机构的所列指标的内容之一.基于对PIC/S《生物技术检查备忘录》...
【关键词】 药品检查；生物制品；药品生产质量管理规范；
- 概要：
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【中文期刊】 漆亮 洪玲洁 等 《药品评价》 2023年20卷11期 1301-1305页CA
【摘要】 收集 2022 年度江西省药品生产质量管理规范(good manufacturing practice,GMP)检查的相关数据,采用文献综述和实证研究相结合的方法,统计分析药品生产过程中存在的显著问题,提出改进建议包括加强培训和指导、提升生...
【关键词】 生产质量管理规范(GMP)；药品生产质量管理规范(GMP)检查；缺陷分析；
- 概要：
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