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【中文期刊】 张基 梁淑红 《中国药物与临床》 2025年25卷3期 160-163页ISTICCA
【摘要】 随着《"健康中国 2030"规划纲要》的深入实施,医药创新和药物临床试验的重要性日益凸显.然而,我国药物临床试验设计、风险和质量管理等能力尚待提高,这对临床试验人才培养提出了新的挑战.本文旨在探讨将《药物临床试验质量管理规范》培训融入医院药...
【关键词】 药物临床试验；药物临床试验质量管理规范；医院药学；
- 概要：
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【中文期刊】 自雪梅 尹健彬 等 《中国初级卫生保健》 2024年38卷7期 20-22,26页
【摘要】 目的:了解云南省部分医院药物临床试验机构备案情况及开展药物临床试验的现状,供首次备案药物临床试验机构参考与借鉴.方法:通过药物临床试验机构备案管理信息平台对云南省部分医院药物临床试验机构数量、备案专业等情况进行统计,查询医院官网统计《药物临...
【关键词】 药物临床试验；药物临床试验质量管理规范；药物临床试验机构；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 杨兰 马润镒 等 《中国医药工业杂志》 2023年54卷9期 1382-1386页ISTICCSCDCA
【摘要】 ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》是涉及人类参与者的临床试验的国际性伦理和科学质量标准.遵循GCP开展临床试验将有助于确保试验参与者的权益、安全和健康得到保护,并且确保临床试验结果可靠.GCP是各国药品监管部门对药物...
【关键词】 ICHE6(R3)；药物临床试验质量管理规范；修订；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王美霞 李义庭 《医学与哲学》 2020年41卷15期 12-19页ISTICPKU
【摘要】 以知情同意起源和发展以及《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的整体修改为背景,通过对比新旧版GCP中关于知情同意概念、内容、过程及记录、相关签署人员等方面的变化,结合我国新药临床试验整体发展和...
【关键词】 《药物临床试验质量管理规范》；知情同意；受试者保护；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 蒋璐灿 陈勇川 《医学与哲学》 2020年41卷15期 20-24页ISTICPKU
【摘要】 2020版《药物临床试验质量管理规范》未对多中心药物临床试验应采取何种方式进行伦理审查进行要求和规定,通过对我国多中心药物临床试验中心伦理审查历史发展与现状的回顾,发现注册药物临床试验的中心伦理审查在我国并不是一个新鲜事物,而是原来就存在,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周吉银 《医学与哲学》 2020年41卷14期 1-5页ISTICPKU
【摘要】 2020版《药物临床试验质量管理规范》明确伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,应特别关注弱势受试者.对伦理委员会的制度指南、标准操作规程和审查能力提出了更高要求.为应对挑战以更好地保护受试者,伦理委员会可尝试修改章程和制定利益冲突管理...
【关键词】 《药物临床试验质量管理规范》；伦理委员会；审查要点；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨竟 陈勇川 《医学与哲学》 2020年41卷14期 6-11,36页ISTICPKU
【摘要】 2020版《药物临床试验质量管理规范》中出现了“非治疗性临床试验”的概念,并明确要求应当特别关注非治疗性临床试验在伦理审查和知情同意过程中的伦理问题.在以注册为目的的药物临床试验中,非治疗性临床试验主要涉及Ⅰ期临床试验和生物等效性试验.从伦...
【关键词】 《药物临床试验质量管理规范》；非治疗性临床试验；伦理考量；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘泽干 唐莉 等 《中国药物评价》 2020年37卷5期 394-399页
【摘要】 目的:建立机构内部药物临床试验新专业备案自评标准,探讨新形势下药物临床试验新专业备案工作有效实施的方法.方法:依照相关法规和管理规定要求,结合我院10余年管理经验和多次资质复核及新专业申报检查经验,制定以研究团队、专业条件和设施设备、管理制...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周文颖 赵立 《实用药物与临床》 2006年9卷2期 126-127页ISTICCA
【摘要】 本文从GCP的基本概念、宗旨、基本原则、内容等几个方面分析了GCP在药物临床试验中的重要作用,认为所有承担临床试验的研究者及相关人员均应全面掌握GCP的内容,并在工作中严格遵循.
【关键词】 药物临床试验质量管理规范(GCP)；药物临床试验；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王卯 刘强 等 《中药新药与临床药理》 2021年32卷1期 87-92页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 新版《药物临床试验质量管理规范》在2020年颁布并实施,以充分贯彻落实中央《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神,并适应人用药物注册技术要求国际协调会的规则.新版《药物临床试验质量管理规范》涉及伦理审查的重要更新之一在...
【关键词】 《药物临床试验质量管理规范》；安全性报告；伦理委员会；
- 概要：
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