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【中文期刊】 王卯 刘强 等 《中药新药与临床药理》 2021年32卷1期 87-92页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 新版《药物临床试验质量管理规范》在2020年颁布并实施,以充分贯彻落实中央《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神,并适应人用药物注册技术要求国际协调会的规则.新版《药物临床试验质量管理规范》涉及伦理审查的重要更新之一在...
【关键词】 《药物临床试验质量管理规范》；安全性报告；伦理委员会；
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【中文期刊】 李博 高蕊 等 《中国新药杂志》 2015年24卷19期 2188-2190,2196页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 探讨药物临床试验机构专家委员会的建立及运行模式.首先回顾药物临床试验机构的产生源流及作用,阐述药物临床试验机构对于临床试验管理的重大意义;其次,介绍中国中医科学院西苑医院药物临床试验机构专家委员会的建立,运行模式及实践,探讨专家委员会对于完...
【关键词】 药物临床试验机构；专家委员会；药物临床试验质量管理规范(GCP)；
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