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【中文期刊】 尹纪业 王和枚 等 《国际药学研究杂志》 2017年44卷12期 1085-1088页ISTICCA
【摘要】 中国新的《药物非临床研究质量管理规范》已于2017年9月1日实施,该规范着重对病理同行评议做出明确的规定,鼓励和推荐开展病理同行评议,以提高病理诊断的准确性,提高病理报告的质量,对药物非临床研究有重要意义.本综述就该新规范关于毒性病理同行评...
【关键词】 药物非临床研究质量管理规范；同行评议；专题病理学家；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张宏涛 利小斌 等 《中国职业医学》 2007年34卷3期 202-204页ISTICCA
【摘要】 目的 测定6～8个月龄正常Beagle犬生理指标,为药理毒理学及实验动物学的研究提供参考资料.方法 根据本中心制定的标准操作规程(SOP)并参照国内外相关资料对Beagle犬的心电图、血压、呼吸、血液学及血液生化等指标进行检测.结果 丙氨酸...
【关键词】 Beagle犬；正常生理参考值；药物非临床研究质量管理规范(GLP)；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李波 《中国药师》 2007年10卷1期 36-39页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 1 GLP的国内外发展历史及现状对于药品安全性的关注始于20世纪60年代,由于服用沙利度胺(thalidomide)导致的"海豹肢"畸胎药害事件震惊了世界,引起各国的重视.最早直接对药物的非临床安全性研究进行立法的国家是美国,20世纪...
【关键词】 药物非临床研究质量管理规范(GLP)；药品安全性；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李欣 牟丽丽 等 《医学信息》 2013年29期 293-293页
【摘要】 质量保证部门（QAU）作为GLP实验室的重要组成部分，在GLP的运行过程中起到非常重要的作用，其工作涉及 GLP的组织机构建设、人员、仪器、设备设施以及专题实验的检查。本文重点介绍了QAU对专题研究及GLP软硬件建设方面检查的基本原则，并就...
【关键词】 药物非临床研究质量管理规范；质量保证部门(QAU)；QA检查；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王吉星 吴昊泽 《药物评价研究》 2017年40卷4期 437-441页ISTICPKUCA
【摘要】 随着医药研发的全球化发展,国内新药安全评价机构获得药物非临床研究质量管理规范(GLP)和国际实验动物评估和认可管理委员会(AAAL ACi)双认证的越来越多.实验动物作为药物安全性评价的载体,其生存状态和动物福利将直接影响到试验结果,处理好...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王峥屹 曾代文 《药物评价研究》 2016年39卷4期 505-509页ISTICPKUCA
【摘要】 药物非临床安全性评价的质量保证是整个管理体系建设的关键,是项目实施与管理规范一致性的保证,也是标准操作规程(SOP)严格执行的动力.质量保证部SOP建设关系到部门人员的行为水准,意义重大.其SOP内容通常可分为7大类,并匹配有相应的检查表格...
【关键词】 药物安全性评价；药物非临床研究质量管理规范(GLP)；质量保证(QA)；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘晓萌 郭隽 等 《药物评价研究》 2015年38卷2期 204-207页ISTICPKUCA
【摘要】 随着动物福利指导原则的提出,大量替代方法逐步应用于药物非临床安全性评价领域.然而,我国在药物非临床研究质量管理规范(GLP)中,体外替代技术的发展仍处于起步阶段.从人员、实验设施、标准操作规程、质量保证体系、电子数据管理等方面,阐述在GLP...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谢琛静 徐斯翀 等 《现代生物医学进展》 2014年14卷14期 2763-2768页ISTICCA
【摘要】 档案的建立和管理在药物非临床安全性评价和科学研究中都起到非常重要的作用.我们通过查阅文献发现,关于GLP机构档案管理的文献综述极少,涉及到将它与科研档案管理作系统全面的比较的文章是没有的.现从资料档案保存机构的硬件设施、档案管理规范和应注意...
【关键词】 档案；药物非临床研究质量管理规范(GLP)；科研档案管理；
- 概要：
- 方法：
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【会议论文】张敬梅 华东地区第13届实验动物科学学术交流会 2014年
【摘要】 本文就作者的经历及本人对GLP的理解,浅谈GLP动物实验设施中的实验动物管理.作者作为动物房负责人,亲自经历了本单位GLP认证初查和复查的全过程,切身体会到对实验动物管理的检查是GLP检查中的重要内容,只有动物房的软件和硬件管理真正符合GL...
【关键词】 实验动物管理 ； 《药物非临床研究质量管理规范》 ； 动物实验设施 ；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 孟建华 谢寅 等 《中国新药杂志》 2007年16卷17期 1317-1318页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 对新药安全性实验实施质量监督检查是药物非临床研究质量管理规范(GLP)赋予质量保证部门(QAU)的重要职责.QAU对新药安全性实验实施质量监督检查的内容主要包括实验方案、实验操作和总结报告书.笔者对质量监督检查的一般流程和检查中需要注意的问...
【关键词】 新药安全性实验；质量保证部门(QAU)；质量监督检查；
- 概要：
- 方法：
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