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【中文期刊】 王常斌 余克龙 等 《医疗卫生装备》 2024年45卷1期 84-88页 ISTICCA
【摘要】 阐述了 一次性使用无菌导尿管的国内外标准现状和监管与注册情况,介绍了 2018年、2019年和2021年导尿管产品国家医疗器械监督抽检情况及探索性研究情况,分析了检验过程中发现的问题及不合格项目产生的原因并提出了相关建议,为指导和规范导尿管...
【关键词】 一次性使用无菌导尿管； 医疗器械； YY/T 0325-2022；
【中文期刊】 王伟 刘忠芳 等 《中国医疗器械信息》 2021年27卷3期 15-16,34页
【摘要】 目前,一次性导尿和留置导尿已经成为医院中患者护理的一项重要护理操作.一次性使用无菌导尿管(包)成为了导尿护理操作中所必需的一次性医用耗材,而且在医院中的使用量呈现不断上升趋势.7月份,本院连续出现多起涉及一次性使用无菌导尿管(包)的医疗器械...
【关键词】 医疗器械不良事件； 一次性使用无菌导尿管(包)； 导尿；
【中文期刊】 沈玉宇 高芳 等 《护理管理杂志》 2020年20卷1期 53-56页 ISTICCSCD
【摘要】 目的 了解宜兴市二级医院手术室一次性使用无菌医疗器械包装安全问题,规避手术风险.方法 宜兴市感染控制人员成立调查小组,对该市5所二级医院手术室使用的一次性无菌医疗器械展开包装物安全性能检查,对存在拆包安全风险和包装设计缺陷的产品进行拆包验证...
【中文期刊】 刘世红 赵永胜 等 《中国药事》 2015年9期 921-925页 ISTICCA
【摘要】 目的：对一次性使用无菌导尿管进行产品质量调研和检验，探讨影响产品质量的因素，并对行业标准应增加的内容提出建议。方法：通过检验对数据进行统计比对，分析研究该产品的现行国际标准、行业标准、企业注册标准的不同之处。结果与结论：我国行业标准对该产品...
【关键词】 医疗器械； 一次性使用无菌导尿管； 质量标准；
【中文期刊】 马俊 顾汉卿 《国际生物医学工程杂志》 2010年33卷3期 184-188页 ISTICCA
【摘要】 一次性使用无菌医疗器械在临床上日益剧增的使用给人们带来了安全和便利,但同时其使用后的处理也给环境带来了压力.一次性无菌医疗器械的回收再利用已成为社会关注问题.首先介绍美国FDA对一次性无菌医疗器械的回收再利用管理方式,再结合中国国情提出对我...
【中文期刊】 郎涛 《医疗装备》 2013年26卷5期 7-8页
【摘要】 目的:探讨一次性使用无菌医疗器械的质量检测与管理.方法:结合我中心近三年贵州省医疗器械质量监督抽验中的一次性使用无菌医疗器械263次检测结果.结果:我中心近三年检测结果均100％合格率.结论:加强一次性使用无菌医疗器械管理,对预防院内感染上...
【关键词】 一次性使用无菌医疗器械； 质量检测； 管理；
【中文期刊】 郑颖霞 《海峡药学》 2004年16卷3期 150-151页
【摘要】 通过分析医疗废物处置的重要性以及一次性使用无菌医疗器械使用后销毁的重要性和特殊性,浅谈药品监督管理部门制定的有关一次性使用无菌医疗器械销毁的法律、法规规定的不足和缺陷.
【关键词】 <医疗器械监督管理条例>； 一次性使用无菌医疗器械； 销毁、毁形、销毁记录；
【中文期刊】 冯群 李婧 等 《中国医学装备》 2024年21卷3期 34-38页 ISTIC
【摘要】 目的:研究医疗器械微生物检测中影响生物负载修正系数的不同因素,以提高医疗器械微生物检测结果的准确性.方法:依据国家标准《医疗器械的灭菌 微生物方法学 第1部分:产品上微生物总数的测定》(GB/T19973.1-2015),对一次性使用无菌注...
【中文期刊】 徐中和 张广 等 《工业微生物》 2024年54卷4期 135-137页 ISTICCA
【摘要】 GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》的作废,意味着我国当前缺乏关于医疗器械生产环境表面微生物监控的参考标准,且没有明确法规条款的规定,容易导致表面微生物给医疗器械造成最直接的微生物污染.文章依据药品生产质量管理规范(201...
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