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【中文期刊】 曾红霞 杨盈  等 《中国抗生素杂志》 2024年49卷4期 381-387页 ISTICPKUCSCDCABP

【摘要】 目的 评价国内不同企业生产的盐酸洛美沙星滴耳液的质量现状.方法 采用法定标准结合探索性研究对111批抽验样品进行综合评价,包括杂质分析、抑菌剂、辅料相容性、包装材料、抑菌效力和处方合规性方面,综合评价国内产品质量及现行质量标准对产品质量的可...

【关键词】 盐酸洛美沙星滴耳液； 质量评价； 评价性抽验；

【中文期刊】 傅小雅 刘月  《中国抗生素杂志》 2024年49卷4期 375-380页 ISTICPKUCSCDCABP

【摘要】 目的 对国产注射用盐酸多西环素的质量现状进行评价.方法 采用法定标准对86批抽检样品进行检验;结合注射剂一致性评价要求,利用参比制剂,通过对原料药精制工艺、维生素C质量控制、制剂处方工艺、包材、有关物质及血管刺激性试验和溶血试验等关键项目的...

【关键词】 注射用盐酸多西环素； 评价性抽验； 质量评价；

【中文期刊】 罗清 陈亚军  《中国临床药理学杂志》 2024年40卷7期 1054-1058页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 通过不同的溶出条件选择处方使自制样品与原研参比制剂有相同的体外溶出度.方法 通过美国食品药品监督管理局非模型依赖法的(f2)相似因子对头孢妥仑匹酯片的溶解性能进行研究.用氯化钠-盐酸混合液作为溶出液,体积900 mL,用桨法,转速50...

【关键词】 头孢妥仑匹酯片； 一致性评价； 溶出度；

【中文期刊】 梁锡丽 许婷  等 《广东医学》 2024年45卷3期 287-293页 ISTICCA

【摘要】 目的 评价微动敏感床垫式睡眠监测系统(MSMSMS)在阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)诊断及睡眠评估中多参数与多导睡眠监测(PSG)相比的一致性.方法 67例拟诊OSA的受试者同步使用PSG及MSMSMS记录多导睡眠参数,比较两者在OSA诊断及...

【关键词】 微动敏感床垫式睡眠监测系统； 多导睡眠监测； 阻塞性睡眠呼吸暂停；

【中文期刊】 王金石 赵紫楠  等 《临床药物治疗杂志》 2024年22卷5期 39-43页 ISTIC

【摘要】 目的 探讨我国基本药物过评仿制药情况和重复仿制现状.方法 搜集、整理国家药品监督管理局2017年8月1日至2023年9月1日公布的通过一致性评价的仿制药产品信息,统计分析过评仿制药的重复情况及其在2018年版《国家基本药物目录》中的分布与变...

【关键词】 国家基本药物目录； 仿制药； 一致性评价；

【中文期刊】 牟聪 徐有坤  等 《山东化工》 2024年53卷5期 34-37,40页

【摘要】 建立硝苯地平缓释片(Ⅰ)体外溶出评价方法,以原研制剂为参比,评价本公司一致性研究前后的自研制剂(以下简称自制 1、自制2),为质量一致性提供依据.选取0.3%吐温80 的不同pH值(pH值1.0,pH值4.0,pH值6.8,水)溶液为溶出介...

【关键词】 硝苯地平缓释片(Ι)； 体外溶出； 仿制药一致性评价；

【中文期刊】 杨玉莹 孟伟  等 《山东化工》 2024年53卷15期 92-95,99页

【摘要】 参考印度药典及进口注册标准中双醋瑞因胶囊的溶出度方法,建立了双醋瑞因胶囊具有区分力的溶出曲线测定法,并对此测定方法的区分力进行考察及方法学验证,最终用其评价自制双醋瑞因胶囊与参比制剂溶出曲线的相似性,同时通过体内生物等效性研究结合体外溶出试...

【关键词】 双醋瑞因胶囊； 溶出曲线； 相似性；

【中文期刊】 刘梦婷 姚彤  等 《广东化工》 2024年51卷10期 15-17,32页

【摘要】 通过文献调研和反向工程实验,对注射用培美曲塞二钠参比制剂进行解析.通过对参比制剂的FDA说明书、EMA及PMDA审评信息的查阅分析,初步得出参比制剂的处方组成等信息;采用高效液相色谱法、2020版中国药典通则等方法,对3批参比制剂的有关物质...

【关键词】 注射用培美曲塞二钠； 参比制剂； 反向工程；

【中文期刊】 刘鑫 巨舸航  等 《中国新药杂志》 2023年32卷5期 462-468页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 美沙拉秦是一种能透过黏膜吸收进入体循环的胃肠道局部作用药物,目前为治疗轻度、中度溃疡性结肠炎的一线用药,其血药时间曲线可能反映药物的局部作用.但因其相关上市品种剂型规格繁多,包括缓释胶囊、肠溶片剂、栓剂、灌肠液等,通常采用的药动学终点指标血...

【关键词】 美沙拉秦； 仿制药； 生物等效性；

【中文期刊】 黄晓春 刘琦  等 《中国抗生素杂志》 2023年48卷3期 250-256页 ISTICPKUCSCDCABP

【摘要】 目的 评价国产注射用乳糖酸红霉素的质量现状.方法 采用法定标准对80批抽验样品进行检验;结合注射剂一致性评价要求,利用参比制剂开展比较研究,通过对复溶时间、颗粒形貌、有关物质及成盐率等关键质量属性的考察,分析评价不同企业制剂的质量差异及现行...

【关键词】 注射用乳糖酸红霉素； 评价性抽验； 质量评价；