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【中文期刊】 田文杨 翟烨  《中国药物警戒》 2016年13卷11期 686-690页 ISTIC

【摘要】 目的 对百草妇炎清栓药学研究及临床研究进行综合评价,为促进临床安全合理用药、提高疗效提供依据.方法 使用中国生物医学文献数据库和中国期刊全文数据库对百草妇炎清栓进行检索,筛选符合要求的文献,从药学研究及临床有效性、安全性等方面进行相关文献的...

【关键词】 百草妇炎清栓； 再评价； 上市后临床研究；

【中文期刊】 张庆丽 王忠  等 《中国药物警戒》 2015年7期 417-419,423页 ISTIC

【摘要】 目的：研究清开灵注射液不良反应的发生率、累及系统-器官的临床表现及性质，评价清开灵临床使用的安全性，为临床合理用药提供依据。方法采取多中心、药物源性、非对照的医院集中监测。结果清开灵注射液的不良反应发生率为0.086%，虽涉及全身多个系统，...

【关键词】 清开灵注射剂； 不良发应； 医院集中监测；

【中文期刊】 李一石  《药物流行病学杂志》 2004年13卷6期 287-290页 ISTICCA

【摘要】 <篇首> 新药的临床安全性评价是新药上市前临床研究的核心问题之一;也是药品上市后安全广泛应用最重要的保障.进行新药安全性评价的目的是为了指导临床医师合理、规范用药,治疗疾病,保证患者最大程度获益于新药.

【关键词】 新药临床试验； 安全性评价； 药品上市后再评价；

【中文期刊】 凌霄 李春晓  等 《中华中医药杂志》 2021年36卷9期 5363-5367页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 我国《药品管理法》明确提出"开展药品上市后再评价"的要求,近年来,学界以中药注射剂为突破口,在上市后安全性再评价研究中取得一定进展.然而中成药上市后安全性再评价研究仍存在研究和评价主体、目的 不清晰,研究方法、评价方法不系统、不规范,研究内...

【关键词】 上市后再评价； 临床安全性； 中成药；

【中文期刊】 李洪皎 刘保延  等 《中医杂志》 2018年59卷5期 386-389页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 抗病毒口服液治疗成人感冒的上市后再评价研究在设计阶段综合分析了申办方研究定位、研究背景与研究基础进而提出研究假设,即抗病毒口服液治疗成人感冒扩大剂量后疗效显著,确定选用随机对照试验验证研究假设.其中关键要素如受试者、干预措施、对照和结局指标...

【关键词】 抗病毒口服液； 感冒； 上市后再评价；

【中文期刊】 胡思源 李新民  等 《中草药》 2017年48卷9期 1829-1833页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 观察馥感啉口服液治疗小儿急性上呼吸道感染在广泛应用条件下的有效性和安全性.方法 采用多中心、观察性研究的方法,收集2 124例急性上呼吸道感染的患儿,服用馥感啉口服液,疗程为1周.分别从不同剂量、年龄段、辨证/辨病以及治疗手段方面,观...

【关键词】 馥感啉口服液； 小儿急性上呼吸道感染； 上市后再评价；

【中文期刊】 何伟  《中草药》 2014年45卷2期 300-302页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 中药临床安全性再评价是临床再评价的首要任务,由于面临更为复杂、更为庞大的用药人群,更多的混杂因素,尤其是缺乏客观评价中药上市后临床安全性的核心指导理论和关键应用技术,使中药上市后临床再评价开展与实施受到制约.中药上市后临床安全性再评价应从明...

【关键词】 中药； 上市后临床再评价； 证候；

【中文期刊】 魏戌 谢雁鸣  等 《中国中药杂志》 2011年36卷20期 2877-2879页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 中药注射剂引起的不良反应以过敏反应最为常见,以速发Ⅰ型变态反应最为严重,需要进行上市后安全性再评价.皮试以筛查Ⅰ型变态反应为主,不仅能够早期发现中药注射剂在人群中的致敏情况,而且是了解过敏发生机制的途径之一,对于中药注射剂的安全使用具有重要...

【关键词】 皮试； 中药注射剂； 上市后临床安全性再评价；

【中文期刊】 谢雁鸣 魏戌  等 《中国中药杂志》 2011年36卷20期 2874-2876页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 中药注射剂不良反应时有发生,临床安全性问题亟待解决,需要进行上市后临床安全性再评价,过敏反应是不良反应评价的主要内容之一.对含有毒药材的中成药、有安全问题的中药注射剂需要开展0期临床试验,0期临床试验使用“微剂量”研究周期内收集必要的药物安...

【关键词】 0期临床试验； 微剂量； 中药注射剂；

【会议论文】谢雁鸣 2016基于电子医疗数据库临床实效研究暨中药上市后再评价高级研讨会 2016年

【摘要】 联合用药在临床真实世界广泛存在,是中药上市后再评价的重要部分及内在要求,包括从临床真实世界出发,评价联合用药的合理性、有效性和安全性;联合用药体内代谢成分及机制研究;联合用药的风险/效益评估和成本-效益卫生经济学评价等.该专题已对冠心病、中...

【关键词】 中药品； 上市后再评价； 临床应用；