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【中文期刊】 李大双 颜建周 等 《中国药房》 2023年34卷15期 1793-1797页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 为加强我国医保目录内药品的准入后管理提供参考.方法 介绍澳大利亚药品福利计划(PBS)上市后再审查(PMR)制度的基本情况、开展流程和实施成效,同时对我国医保目录类药品的准入后管理提出建议.结果 与结论 PMR制度体现了澳大利亚对PB...
【关键词】 医保准入；上市后再审查；澳大利亚药品福利计划；
- 概要：
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【中文期刊】 薛雨桐 贾国舒 等 《中国新药杂志》 2023年32卷16期 1608-1614页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药品再评价制度已经在部分发达国家发展多年,在这些国家建起了各具特色、成熟的药品再评价制度体系,弥补了药品上市前研究和审查的不足,为药品进一步的安全性、有效性和经济性提供了可靠保障.药品再评价的重要性在发达国家的实践中被反复验证,我国应随着药...
【关键词】 药品再评价；医药政策；日本新药上市后再审查；
- 概要：
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【中文期刊】 孟康康 孙楠 等 《中国药物警戒》 2021年18卷10期 944-948页ISTIC
【摘要】 目的 为我国建立和完善药品上市后评价制度提供参考.方法 通过查阅日本法律法规文献资料,研究构成日本上市后监测体系的重要元素.结果 在药物警戒质量管理规范(good vigilance practice,GVP)和上市后研究质量管理规范(go...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 田春华 李馨龄 等 《中国药物警戒》 2017年14卷9期 527-529,533页ISTIC
【摘要】 目的 总结日本上市后评价经验,为我国建立药品上市后评价制度提供参考.方法 通过学术交流和查阅文献,比较日本和我国药品上市后评价的异同.结果 日本上市后评价主要是由再评价和再审查两大制度构成.通过再评价制度解决"老药"的缺陷,同时通过再审查制...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄冬强 周津羽 等 《中国药物评价》 2025年42卷3期 161-165页
【摘要】 以我国药品上市后再注册法规体系为研究起点,以时间为轴线,系统回溯我国药品再注册制度从初步规范到精细完善的演变轨迹,旨在明确药品再注册管理的法规框架及其动态调整过程.聚焦海南省近年药品再注册审查的实际情况,以辖区内持有人提交的再注册申报资料为...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 侯瑾 董爱梅 等 《中国药事》 2024年38卷8期 882-890页ISTICCA
【摘要】 目的:通过分析山东省药品再注册工作中存在的问题提出相关建议,为促进药品再注册工作科学规范、提高药品再注册工作审查审批效率提供技术参考.方法:基于我国现行药品再注册等法律法规、山东省50家化学药品生产企业调研情况及近几年山东省药品再注册情况,...
- 概要：
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【中文期刊】 袁建龙 张晓敏 等 《中国新药杂志》 2022年31卷13期 1259-1264页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:为药品上市许可持有人进行药品再注册和药品监管部门开展药品再注册审查审批工作提供技术参考.方法:对福建省第三轮药品再注册申报资料进行技术审查,汇总分析发现的缺陷项目,提出相应的解决措施和建议.结果:截至2021年6月,审查共发现955条...
- 概要：
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【中文期刊】 王准 赵蓓 等 《中药与临床》 2014年5卷4期 37-40页
【摘要】 目的:分析药物临床研究中涉及的法律问题,为规范我国已上市药品的临床研究行为和再评价提供参考.方法:采用文献研究和案例分析法,检索医药期刊所发表的药物临床研究文献,分析各案例文献中临床研究其行为的合法和涉及的法律问题.结果:期刊中所发表的临床...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 汪秀琴 谢雁鸣 《中国中药杂志》 2011年36卷20期 2901-2903页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 任何一项涉及人的研究都必须从科学性和伦理合理性2个方面来进行伦理考量,为此,伦理审查有一些共同的考量要素.但是,不同的研究设计会产生不同的伦理学问题,该文对中医药临床研究常见的几种研究设计方法(观察性研究、病历记录研究、调查问卷和访谈研究、...
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