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【中文期刊】 王涛 张琳 等 《医药导报》 2025年44卷4期 560-564页ISTICPKUCA
【摘要】 药物警戒作为药品上市后监管的重要组成部分,对于保障公众用药安全至关重要.近年来,人工智能(AI)技术凭借其强大的数据处理和分析能力,在药物警戒领域展现出巨大的应用潜力.该文从药品上市后监管视角,系统介绍和分析了 AI在药物警戒中的应用背景、...
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【中文期刊】 孙熙木 周涵 等 《中国药物警戒》 2025年22卷1期 23-28页ISTIC
【摘要】 目的 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库对免疫检查点抑制剂(ICIs)相关血小板减少症不良事件(AE)信号挖掘,以期为临床安全用药提供参考.方法 提取美国FAERS数据库2011年第1季度至 2024 年第2 季...
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【中文期刊】 黄凌 王启平 等 《中国医疗设备》 2025年40卷8期 82-87,112页ISTIC
【摘要】 目的 分析我国首批国家级医疗器械不良事件监测哨点(医院)(以下简称"国家监测哨点")开展医疗器械不良事件监测及上市后,安全性评价工作现状、存在的问题并提出相应建议,为构建我国国家监测哨点管理规范提供参考和依据.方法 本研究采用专家研讨法,从...
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【中文期刊】 李鑫悦 崔佳 等 《中国医药工业杂志》 2025年56卷5期 687-693页ISTICCSCDCA
【摘要】 医疗器械产品上市后变更管理是医疗器械产品全生命周期管理的重要组成部分.该文通过系统收集和分析相关法规文件、指导原则和监管措施,从法规体系、变更分类情形和风险管理措施三方面探讨了美国医疗器械产品上市后变更管理的策略和实践.该研究参考美国经验,...
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【中文期刊】 王春婷 陈亚飞 等 《中国药物警戒》 2025年22卷7期 776-779页ISTIC
【摘要】 目的 探讨化学药品上市后说明书安全信息修订考虑要点,为药品上市许可持有人和监管机构提供参考.方法 基于化学药品上市后说明书安全信息修订工作实践,梳理说明书安全信息收集与分析,提炼[警示语][不良反应][禁忌][注意事项]修订信息的撰写要点....
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【中文期刊】 周佳敏 冉晔 《中国食品药品监管》 2025年3期 128-135页
【摘要】 药品上市许可持有人、药品生产者、药品销售者以及医疗机构对进入到流通领域的药品负有后续观察义务,其中药品上市许可持有人在后续观察义务中起主要作用.目前,我国药品后续观察义务及义务违反认定相关内容在法律层面尚待进一步明确,如义务启动条件有待明确...
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【中文期刊】 熊玮仪 任经天 《中国药物警戒》 2024年21卷1期 94-97页ISTIC
【摘要】 目的 介绍抗肿瘤药说明书安全性信息上市后修订的考虑要点,为药品上市许可持有人提供参考.方法 基于国家药品监督管理局药品评价中心(简称"评价中心")近年的修订实例,阐述修订目的、启动原因、决策证据以及修订原则.结果 与结论 说明书安全性信息修...
- 概要：
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【中文期刊】 孙一鑫 聂晓璐 等 《中国药物警戒》 2024年21卷8期 892-899页ISTIC
【摘要】 目的 对比分析国内外基于真实世界数据(RWD)构建的药品上市后安全性主动监测系统,以期为我国建立有效可行的全国性系统提供参考.方法 检索与梳理全球药品主动监测系统的文献资料,使用框架整合法确定分析框架,编码与标绘有关组织架构、数据特征、运行...
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【中文期刊】 王聪慧 杨子铭 等 《药物流行病学杂志》 2024年33卷9期 1054-1063页ISTICCA
【摘要】 目的 对国内外药品上市后安全性主动监测文献进行文献计量学可视化分析,展示领域热点现状与趋势,为未来我国研究开展和主动监测管理体系的完善提供参考.方法 系统检索Web of Science和CNKI数据库中药品上市后安全性主动监测的英文与中文...
【关键词】 药品上市后安全性监测；主动监测；药物警戒；
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【中文期刊】 赵一飞 赵燕 等 《中国计划生育和妇产科》 2024年16卷11期 43-48页ISTIC
【摘要】 目的 分析经阴道植入网片的安全性及各国监管机构采取的控制措施,探讨我国该领域后续应采取的措施.方法 以OTP为代码,检索FDA的制造商和用户设施设备经验(Manufacturer and User Facility Device Exper...
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