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【中文期刊】 于玥琳 张云静 等 《药物流行病学杂志》 2022年31卷2期 113-120页ISTICCA
【摘要】 药品上市后安全性研究是上市后安全性监管的重要关键环节之一.本文由我国及其他发达国家或国际组织在药物警戒相关国际组织参与程度引入,宏观比较各国药品上市后安全性监管体系和监管部门层级关系,微观梳理药品上市后安全性研究的开展流程、申报审批、信息管...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘祯 喻锦扬 等 《中国药物警戒》 2019年16卷8期 473-477页ISTIC
【摘要】 目的 了解中药配方颗粒上市后风险监测体系现状,引导企业构建完善的安全性监测体系,为企业后续开展安全性有效性评价提供参考,为中药配方颗粒的监管提供依据.方法 采用电子问卷为主、访谈为辅的方法收集数据,中药配方颗粒生产企业调查问卷共设置37个题...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郗昊 王翀 《中国药物警戒》 2018年15卷12期 713-720页ISTIC
【摘要】 目的 通过介绍欧盟疫苗上市后安全监测体系,为我国疫苗上市后监管提供参考.方法 采用文献分析的方法,围绕疫苗上市后监测体系,搜集有关法律法规文献.结果 通过法律框架,欧盟提出了疫苗安全监测的特殊要求,以统一的数据库为基础,采用风险管理系统、定...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 方雅宁 刘小瑜 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷5期 1-4页
【摘要】 医疗器械不良事件(MDAE)报告是医疗器械上市后风险管理的关键信息来源.高质量的MDAE报告对于识别和预警可疑医疗器械风险信号至关重要,也是开展医疗器械安全性监测和评价的基础.在我国的监测评价体系中,报告单位提交的MDAE报告需要经过地市级...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 于文雯 赵玉娟 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷9期 21-23,67页
【摘要】 医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后安全性监管的重要手段,在监测体系"一体两翼"结构中,医疗机构发挥着报告主渠道作用.文章希望能应用风险管理的相关理论,建立一种适用于医疗机构医疗器械不良事件风险信号调查模式,在实际临床工作开展中,通过对医疗...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王振东 玄怡 等 《中国药物评价》 2025年42卷2期 81-85页
【摘要】 本研究聚焦医疗器械不良事件监测,通过剖析医疗器械上市后的风险管理流程与模式,分析当前医疗器械不良事件监测体系存在的问题,并从基层监测机构的工作角度,提出通过加强跨部门协作、推动标准化和智能化建设、完善监测技术手段、优化风险上报路径和机制、强...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈若飞 徐霜 等 《中国药事》 2024年38卷10期 1108-1114页ISTICCA
【摘要】 目的:对我国中药药物警戒工作进行全面总结,梳理发展中存在的问题并提出解决思路,以期为建立符合中药特点的药物警戒体系、提高中药安全用药水平提供参考.方法:通过梳理中药药物警戒历史发展情况与现状,分析近年来应用在中药药物警戒的新技术,讨论中药药...
- 概要：
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【中文期刊】 李尧 卞蓉蓉 等 《中国食品药品监管》 2024年2期 94-103页
【摘要】 本文旨在深入探讨美国和欧盟的医疗器械上市后监管制度,包括风险监管理念、监管法规体系、上市后临床研究、质量管理体系等,总结出开发风险监测工具、落实风险管理、采用合并报告模式、公开风险信息等经验,为我国医疗器械行业有序发展提供参考.我国可以借鉴...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘丽 李莉 等 《药学研究》 2023年42卷11期 949-952页ISTICCA
【摘要】 药物警戒是国际通行的对上市后药品安全性进行监管的手段.为评价药物警戒系统的效能,国际上研究并建立了对药物警戒系统能力进行评估的指标.本文系统分析了国际药物警戒系统评估指标研究进展,以及利用相关评估指标开展药物警戒系统评估的实例,以期为我国建...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭林丰 魏锡庚 等 《中国食品药品监管》 2023年11期 74-83页
【摘要】 目的:为省级药监局建立和完善已上市CAR-T治疗药品生产监管制度提供参考.方法:分析CAR-T治疗药品的产品、药学研究、临床研究、生产、临床使用等方面特点,介绍WHO、PIC/S、美国、欧盟等监管机构的监管政策,梳理我国目前的监管体系.结果...
- 概要：
- 方法：
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