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【中文期刊】 王福平 崔鑫  等 《中国药物经济学》 2024年19卷8期 18-22,29页

【摘要】 目的 基于决策树模型评价玉屏风胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)稳定期的成本-效果.方法 从医疗卫生体系角度出发,采用TreeAge Pro 2018.2.1 软件构建决策树模型,模拟玉屏风胶囊联合西医常规疗法相比于西医常规疗法治疗COP...

【关键词】 决策树模型； 上市后再评价； 玉屏风胶囊；

【中文期刊】 薛雨桐 贾国舒  等 《中国新药杂志》 2023年32卷16期 1608-1614页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 药品再评价制度已经在部分发达国家发展多年,在这些国家建起了各具特色、成熟的药品再评价制度体系,弥补了药品上市前研究和审查的不足,为药品进一步的安全性、有效性和经济性提供了可靠保障.药品再评价的重要性在发达国家的实践中被反复验证,我国应随着药...

【关键词】 药品再评价； 医药政策； 日本新药上市后再审查；

【中文期刊】 许博文 张潇潇  等 《世界中医药》 2022年17卷14期 2036-2040页 ISTICPKUCA

【摘要】 抗肿瘤中成药是中医药治疗肿瘤的重要手段之一,但适应证宽泛、循证证据不足,严重制约临床推广应用,势必要不断进行上市后研究,以凸显中成药治疗的疗效与优势.基于此,现提出"以评促研、以研促评"的闭环式抗肿瘤中成药上市后研究要点.首先在评价抗肿瘤中...

【关键词】 上市后； 肿瘤； 中成药；

【中文期刊】 王嘉麟 周莉  等 《医药导报》 2022年41卷7期 990-996页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的 观察乌灵胶囊不良事件(ADE)和不良反应(ADR)发生率、性质和临床表现,为临床安全用药提供依据.方法 采用多中心前瞻性、单臂医院集中监测的临床试验,监测2013年6月15日—2015年12月31日12家临床研究中心使用乌灵胶囊且符合...

【关键词】 乌灵胶囊； 医院集中监测； 中药上市后再评价；

【中文期刊】 谷珊珊 许云  等 《中国新药杂志》 2022年31卷15期 1462-1467页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 经典名方类中成药上市后临床定位的研究是药品上市后再评价的重要环节,精准的临床定位有利于最大限度发挥其临床疗效和临床价值.由于经典名方类中成药上市前临床定位宽泛,疗效机制研究缺乏系统性,因此难以提出有别于化学药的临床定位,从而限制了经典名方类...

【关键词】 经典名方类中成药； 上市后再评价； 临床定位；

【中文期刊】 徐俪颖 张高松  等 《中国临床药理学与治疗学》 2022年27卷1期 47-55页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:进一步评价和胃止泻胶囊上市后扩大用药人群范围对腹泻患者的临床疗效和安全性,对和胃止泻胶囊治疗腹泻的疗效特征进行模型化评价并考察协变量对药效的影响.方法:采用多中心、前瞻性、开放、非对照性的临床研究设计方法,于2015年10月至2017...

【关键词】 和胃止泻胶囊； 腹泻； 临床研究；

【中文期刊】 陈玉欢 凌霄  等 《中国新药杂志》 2021年30卷24期 2262-2267页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 国内外西药再评价体系已初步形成,明确了药品上市后再评价需针对药物最新研究资料,根据不同主体的需求确定再评价目的,选取合适的方法开展再评价研究.中药上市后再评价研究虽取得了一定进展,但中西药理论体系的差异和上市前研究的不足,中药上市后临床再评...

【关键词】 中药上市后临床再评价； 临床研究； 中药饮片；

【中文期刊】 朱文慧 周晟  等 《世界科学技术-中医药现代化》 2021年23卷10期 3696-3703页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 目的 开展更全面的中成药临床应用资料收集,并对非定量化资料进行定性处理.方法 运用专家深度访谈的方法,以某中成药的临床应用为例,对临床上使用过该中成药的专家进行半结构式访谈,记录并整理访谈资料,引入扎根理论方法进行访谈资料分析.结果 本研究...

【关键词】 中成药； 上市后再评价； 质性研究；

【中文期刊】 李静 商洪才  等 《中国新药杂志》 2019年28卷18期 2184-2188页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 药物的临床试验是一项严谨的科学研究活动,因其需在较长的研究时间、复杂的分工及主观意愿的参与下完成,其实施阶段需规避的问题日益受到关注.本文根据笔者自身的监查经验,总结探讨了临床试验实施过程中发现的常见问题.此外,由于中药自身的复杂性,对其质...

【关键词】 临床试验； 质量； 监查；

【中文期刊】 张琪 颜建周  等 《中国药房》 2019年30卷15期 2017-2022页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的:为建立并完善我国药品上市后再评价(以下简称“再评价”)法律制度提供借鉴.方法:通过对美国再评价体系进行梳理,重点研究美国再评价法律制度实施现状与程序,以此提出完善我国再评价法律制度的建议.结果 与结论:美国的再评价体系以企业为执行主体...

【关键词】 药品上市后再评价； 法律制度； 美国食品药品监督管理局；