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【中文期刊】 王绚 张永 等 《中国医院药学杂志》 2021年41卷1期 85-88页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:拟建立中药注射剂上市后再评价指标体系,完善中药注射剂上市后再评价的基本框架,为推动中药上市后再评价工作提供参考依据.方法:应用德尔菲法,选择与中药注射剂上市后再评价研究相关的来自政府机构、医院、企业、学校及科研机构等行业的专家共40名...
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【中文期刊】 陈亚丹 朱大胜 等 《中国医院药学杂志》 2017年37卷13期 1295-1297,1318页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:建立以药师为主导的药品上市后安全性监测工作模式.方法:医疗结构设立安全性监测工作的组织机构,制定工作流程、职责分工及完善质量控制.开展以药师为主体、药护结合的工作模式,采用综合诺式评估量表法进行不良反应评价.结果:通过实施以药师为主体...
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【中文期刊】 赵瑛 黄璞 等 《中国医院药学杂志》 2016年36卷16期 1388-1391页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:对喜炎平注射液上市后儿科临床应用情况进行综合评价,为规范和指导临床合理用药、加强儿童用药监护提供依据.方法:采用医院集中监测的方法,选取某院儿科2014年1月-2014年12月入院并使用喜炎平注射液的住院患儿为研究对象,记录患儿的基本...
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【中文期刊】 张兆康 杨薇 等 《中国中药杂志》 2015年40卷13期 2661-2667页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 该文旨在了解真实世界中苦碟子注射液对肾功能的影响,为临床用药安全提供参考.从中国中医科学院中医临床基础医学研究所建立的18家大型三甲医院信息系统(HIS)数据库中选取年龄在18 ～ 80岁的使用苦碟子注射液(暴露组,24 225例)和未使用...
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【中文期刊】 李洪皎 何丽云 等 《中国中药杂志》 2015年40卷12期 2461-2463页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 针对临床研究实施过程进行有效的质量控制是研究结果真实性和科学性的有效保障.中药上市后临床再评价要求针对已上市药品的疗效、不良反应、联合用药和有效剂量等采用扩大化的临床试验进行考察,即要求在更大样本量、更广泛的患者群体中对药物进行再评价,上述...
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【中文期刊】 何伟 《中草药》 2015年46卷14期 2173-2176页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药上市后证候疗效再评价是对上市前证候疗效评价的必要补充,由于研究阶段及研究目标的转变,注定其需要在评价方法上有所突破和创新,而考虑中医药证候理论的学术特色,围绕证候疗效评价设计与实施过程的关键环节,分析证候疗效评价中普遍存在的共性问题,是...
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【中文期刊】 吴淑馨 孙宏峰 等 《中国中药杂志》 2014年39卷15期 2983-2988页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 该文对日本“小柴胡汤事件”和我国涉及柴胡制剂的安全性案例进行了回顾性对比分析与评价,认为日本“小柴胡汤事件”所涉及的间质性肺炎、药物肝炎等严重及死亡病例,与当时日本医师合并使用干扰素、汉方药西用、辨病不辨证等因素可能有关;我国柴胡口服制剂涉...
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【中文期刊】 何伟 《中草药》 2014年45卷2期 300-302页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药临床安全性再评价是临床再评价的首要任务,由于面临更为复杂、更为庞大的用药人群,更多的混杂因素,尤其是缺乏客观评价中药上市后临床安全性的核心指导理论和关键应用技术,使中药上市后临床再评价开展与实施受到制约.中药上市后临床安全性再评价应从明...
- 概要：
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【中文期刊】 王永炎 王志飞 等 《中国中药杂志》 2014年39卷18期 3421-3423页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药上市后的研究是从应用到机制的系统研究,既要开展宏观的临床评价,又要以此为切入点开展微观的机制研究,而后再将机制研究的成果应用于临床,形成良性循环.这一系统的研究需跳出中医药学科的领域,以大科学的思维开展多学科合作来完成,应建立多学科的研...
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【中文期刊】 何伟 程淼 《中草药》 2013年44卷5期 637-640页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药上市后临床有效性再评价试验设计常采用真实世界的研究理念,多选择复杂干预措施为对照.在试验设计流程、试验类型选取、样本量、评价指标、用药剂量、用药疗程设定等方面,均与中药上市前研发的试验设计存在差异.通过介绍中药上市后临床有效性再评价试验...
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