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【中文期刊】 张瑜 张嘉豪 等 《实验室检测》 2025年3卷8期 88-91页
【摘要】 实践证明,医疗器械注册人制度推动了器械行业的研发创新,促进了市场资源的合理配置.但相应的,在注册人委托生产时,对注册人和受托方的相关质量体系要求也越来越明确.本文阐述了近 2 年来天津市在医疗器械委托生产注册体系的核查过程中出现的具有代表性...
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- 方法：
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【中文期刊】 周敏靓 孟铭 等 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷6期 683-688页MEDLINEISTIC
【摘要】 该研究阐述了近3年来上海市医疗器械注册人制度下委托生产注册体系核查的基本现状,梳理分析了在核查过程中发现的典型不合格项,突出强调了注册人的主体责任,明确划分了相关方的权利义务,为有意愿按医疗器械注册人制度委托生产申报产品注册的企业及监管部门...
- 概要：
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【中文期刊】 付欢 《食品安全导刊》 2023年17期 51-53页
【摘要】 预包装食品指的是预先包装好的食品.为了保证人们的人身安全,我国法律规定在预包装食品上贴上相应标签,并对食品信息进行说明.这也是食品监管机构判断食品安全性的重要依据.本文结合《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》(GB 7718-2011)...
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【中文期刊】 崔颖 张进生 等 《中国医院管理》 2011年31卷1期 30-33页ISTICPKU
【摘要】 目的 分析医院质量管理体系运行情况,促进医院质量管理持续改进.方法 通过内部审核,发现不合格项并对其进行统计分析,找出影响医院质量管理的主要问题,采取相应的改进措施.结果 2003-2008年医院共组织内部审核7次,发现不合格项118项,通...
- 概要：
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【中文期刊】 贾璐 石洁 等 《中国卫生质量管理》 2019年26卷6期 119-121页ISTIC
【摘要】 目的 验证质量管理体系对不合格项管理的有效性.方法 通过回顾性分析2015年-2017年不合格项的分布情况,评价质量管理体系是否持续改进.结果 2015年-2017年不合格项分别有28项 、31项 、37项,均为一般不合格项,后续全部落实了...
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【中文期刊】 胥灏 虞莉 《家庭医药》 2019年2期 379-380页
【摘要】 目的:通过分析血液检测不合格原因,尽量降低人为因素造成的不合格报废,保证血液安全的同时节约血液资源.方法:查询扬州市2012～2018年的无偿献血标本检测检测结果,对不合格项进行统计分析.结果:Alt检测不合格率最高,依次是HbsAg,TP...
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【中文期刊】 荆梅 仇建周 《国际检验医学杂志》 2016年37卷9期 1271-1272页ISTICCA
【摘要】 目的：建立健全监控机制，抓好实施和落实，确保管理体系有效运行，确保血液质量。方法日常质量考核，日常质量监控，建立三级质量控制网络，严格内部审核和管理评审，加强各类审核中不合格项的管理。结果通过日常质量考核、日常质量监控、三级质量控制网络、内...
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【中文期刊】 王绒和 孙蕊娟 《临床输血与检验》 2015年17卷5期 453-455页ISTICCA
【摘要】 目的 统计分析本站质量管理体系中的不合格项,识别本站质量管理体系可能存在的隐患和原因,以持续改进血站质量管理体系.方法 收集本站2011～2013年不合格项数据,采用Excel进行统计分析.结果 本站近3年不合格项呈逐年下降趋势,各科室自检...
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【中文期刊】 符慧杰 侯万杰 《海南医学》 2011年22卷24期 91-92页ISTICCA
【摘要】 规范不合格项的管理是国家相关法规的要求,如何加强不合格项的管理是一个常谈常新的问题.本文通过如何加强信息收集、原因分析、实施纠正预防措施、效果验证等途径来探讨不合格项的规范管理途径,从而促进质量管理体系的持续改进.
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