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【中文期刊】 颜若曦 曹轶 等 《中国药物评价》 2020年37卷1期 61-65页
【摘要】 对世界卫生组织(WHO)药品检查技术指南及其药品检查基本程序进行梳理总结,对近年来WHO对我国药品生产企业检查情况及缺陷进行了统计分析,进一步明确了WHO药品检查技术指南结构框架及检查基本程序.识别出我国药品生产企业在WHO检查中存在的主要...
【中文期刊】 王家威 马双成 《中国药事》 2009年23卷4期 390-392页 ISTICCA
【摘要】 目的 使国内制药企业了解和关注世界卫生组织药品预认证项目.方法 概述了药品预认证项目的 整体情况、预测了预认证项目的 发展方向. 结果与结论 根据笔者曾在世界卫生组织药品预认证项目药品审评组工作一年的经验为我国制药企业走出国门参与国际竞争提...
【中文期刊】 黄宝斌 Christina Forge-Wimmer 等 《中国新药杂志》 2015年24卷7期 725-729页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:调查研究我国化学仿制药品生产企业申请达到世界卫生组织药品预认证(WHO PQ)标准的激励因素和技术差距.方法:以国内47家口服固体化学仿制药品生产企业为对象,采用问卷调查法,研究达到WHO PQ标准的激励因素和技术困难.结果:绝大部分...
【关键词】 化学仿制药； 药品生产企业； 世界卫生组织药品预认证；
【中文期刊】 李敏 杨焕 《药物生物技术》 2015年22卷3期 189-192页 ISTICCA
【摘要】 随着我国药品监管当局通过世界卫生组织(WHO)的疫苗监管体系评估以及国内首个乙脑疫苗通过了WHO的疫苗预认证.越来越多的中国疫苗企业向WHO提出了疫苗的预认证申请.生产国监管当局在WHO疫苗预认证过程中发挥了重要作用.文章拟通过WHO疫苗预...
【会议论文】张洁 2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五”医药科学发展学术研讨会 2012年
【摘要】 目的：介绍世界卫生组织(WHO)疫苗预认证(prequalification，PQ)的程序。方法：依据WHO技术报告《联合国采购疫苗的总体评估程序(WHO／BS／10.2155)》(Procedare for assessing theac...
【中文期刊】 王冠杰 刘博 等 《中国医药导报》 2025年22卷9期 172-175页 ISTICCA
【摘要】 世界卫生组织预认证(WHO-PQ)体系是药品检测机构能力评价和提升的有效手段,仪器设备是WHO-PQ的重要构成因素.通过分析2012-2024年WHO-PQ中仪器设备不符合项,发现主要存在管理文件不齐全,验证频次、参数或范围不全,安全管理不...
【中文期刊】 古海锋 郭洪祝 等 《中国药事》 2014年28卷7期 710-714页 ISTICCA
【摘要】 目的 为了规范我国药品检验用仪器设备性能验证工作,加快国内药品检验机构在仪器设备质量控制和管理方面与国际先进实验室接轨,符合世界卫生组织药品预认证的相关要求.方法 概述了仪器设备性能验证的基本概念和内容,验证工作的必要性,国内外性能验证的基...
【中文期刊】 黄宝斌 许明哲 等 《中国医药工业杂志》 2014年45卷7期 697-700,后插1-后插2页 ISTICCSCDCA
【摘要】 世界卫生组织(WHO)药品预认证(PQ)项目参照国际标准,确保采购药品的质量、安全性和有效性,适用的药品选自WHO基本药物示范目录和需求地区的疾病治疗指南.申请参与WHO PQ包括申请提出、资料评审、现场检查等5个环节.目前我国药品生产企业...
【关键词】 WHO药品预认证项目； 药品生产企业； 国际化；
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