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【中文期刊】 颜若曦 曹轶 等 《中国药物评价》 2020年37卷1期 61-65页
【摘要】 对世界卫生组织(WHO)药品检查技术指南及其药品检查基本程序进行梳理总结,对近年来WHO对我国药品生产企业检查情况及缺陷进行了统计分析,进一步明确了WHO药品检查技术指南结构框架及检查基本程序.识别出我国药品生产企业在WHO检查中存在的主要...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王家威 马双成 《中国药事》 2009年23卷4期 390-392页ISTICCA
【摘要】 目的 使国内制药企业了解和关注世界卫生组织药品预认证项目.方法 概述了药品预认证项目的 整体情况、预测了预认证项目的 发展方向. 结果与结论 根据笔者曾在世界卫生组织药品预认证项目药品审评组工作一年的经验为我国制药企业走出国门参与国际竞争提...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】张洁 2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五”医药科学发展学术研讨会 2012年
【摘要】 目的：介绍世界卫生组织(WHO)疫苗预认证(prequalification，PQ)的程序。方法：依据WHO技术报告《联合国采购疫苗的总体评估程序(WHO／BS／10.2155)》(Procedare for assessing theac...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王冠杰 刘博 等 《中国医药导报》 2025年22卷9期 172-175页ISTICCA
【摘要】 世界卫生组织预认证(WHO-PQ)体系是药品检测机构能力评价和提升的有效手段,仪器设备是WHO-PQ的重要构成因素.通过分析2012-2024年WHO-PQ中仪器设备不符合项,发现主要存在管理文件不齐全,验证频次、参数或范围不全,安全管理不...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 古海锋 郭洪祝 等 《中国药事》 2014年28卷7期 710-714页ISTICCA
【摘要】 目的 为了规范我国药品检验用仪器设备性能验证工作,加快国内药品检验机构在仪器设备质量控制和管理方面与国际先进实验室接轨,符合世界卫生组织药品预认证的相关要求.方法 概述了仪器设备性能验证的基本概念和内容,验证工作的必要性,国内外性能验证的基...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄宝斌 许明哲 等 《中国医药工业杂志》 2014年45卷7期 697-700,后插1-后插2页ISTICCSCDCA
【摘要】 世界卫生组织(WHO)药品预认证(PQ)项目参照国际标准,确保采购药品的质量、安全性和有效性,适用的药品选自WHO基本药物示范目录和需求地区的疾病治疗指南.申请参与WHO PQ包括申请提出、资料评审、现场检查等5个环节.目前我国药品生产企业...
【关键词】 WHO药品预认证项目；药品生产企业；国际化；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 黄宝斌 许明哲 等 《中国医药导刊》 2014年10期 1354-1356页ISTIC
【摘要】 目的：帮助我国药品检验机构了解并申请世界卫生组织(WHO)药品检验实验室认证项目。方法：参考WHO发布的信息和文献报道，结合实验室现场辅导和检查的体会，从促进检验检测国际化的角度进行分析。结果：介绍了WHO药品检验实验室预认证的目的、适用的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭岩松 《中国医药导刊》 2013年10期 1552-1552页ISTIC
【摘要】 2013年10月9日，世界卫生组织(WHO)通报国家食品药品监督管理总局：中国生物技术股份有限公司下属的成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO的疫苗预认证，成为中国通过WHO预认证的首个疫苗产品。这标志着在经历了...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张洁 徐苗 《中国药事》 2012年26卷9期 1020-1026页ISTICCA
【摘要】 目的 介绍世界卫生组织(WHO)疫苗预认证(prequalification,PQ)的程序.方法 依据WHO技术报告《联合国采购疫苗的总体评估程序(WHO/BS/10.2155)》 (Procedure for assessing the ...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 尹华 《中国药品标准》 2016年17卷3期 163-166页CA
【摘要】 系统介绍目前国际上三个针对原料药的认证项目，即欧洲药品质量管理局的欧洲药典适用性认证（ CEP ）、美国药典会的药物成分认证（USP-PIVP）和世界卫生组织的原料药预认证（API-PQ），对相应的应用范围、意义、申报程序、资料要求等做了比...
- 概要：
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