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【中文期刊】 王冠杰 刘博 等 《中国医药导报》 2025年22卷9期 172-175页ISTICCA
【摘要】 世界卫生组织预认证(WHO-PQ)体系是药品检测机构能力评价和提升的有效手段,仪器设备是WHO-PQ的重要构成因素.通过分析2012-2024年WHO-PQ中仪器设备不符合项,发现主要存在管理文件不齐全,验证频次、参数或范围不全,安全管理不...
- 概要：
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【中文期刊】 胡晋君 麻婷婷 等 《中国食品药品监管》 2024年8期 12-21页
【摘要】 世界卫生组织资格预认证(WHO PQ)是WHO向联合国儿童基金会提供的一项服务,用于评估候选疫苗的可接受性,为基金会购买符合一定标准的疫苗提供建议.目前已经涵盖4类产品,即疫苗、药品、体外诊断产品及病媒控制产品,其中体外诊断产品资格预认证(...
- 概要：
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【中文期刊】 颜若曦 曹轶 等 《中国药物评价》 2020年37卷1期 61-65页
【摘要】 对世界卫生组织(WHO)药品检查技术指南及其药品检查基本程序进行梳理总结,对近年来WHO对我国药品生产企业检查情况及缺陷进行了统计分析,进一步明确了WHO药品检查技术指南结构框架及检查基本程序.识别出我国药品生产企业在WHO检查中存在的主要...
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【中文期刊】 王玲 胡廷熹 《药学进展》 2013年37卷2期 82-86页ISTICCA
【摘要】 由世界卫生组织开展的药物生产资格预认证项目是一个有利于提高国内制药企业GMP水平的项目,也是国内制药企业参与国际招标,走向国际的一条优选之路.论述药物生产资格预认证项目对国内制药企业发展的积极作用,并浅谈在实践该项目过程中的经验和体会,为国...
【关键词】 世界卫生组织；药物生产资格预认证项目；生产质量管理规范；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 王家威 马双成 《中国药事》 2009年23卷4期 390-392页ISTICCA
【摘要】 目的 使国内制药企业了解和关注世界卫生组织药品预认证项目.方法 概述了药品预认证项目的 整体情况、预测了预认证项目的 发展方向. 结果与结论 根据笔者曾在世界卫生组织药品预认证项目药品审评组工作一年的经验为我国制药企业走出国门参与国际竞争提...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄宝斌 Christina Forge-Wimmer 等 《中国新药杂志》 2015年24卷7期 725-729页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:调查研究我国化学仿制药品生产企业申请达到世界卫生组织药品预认证(WHO PQ)标准的激励因素和技术差距.方法:以国内47家口服固体化学仿制药品生产企业为对象,采用问卷调查法,研究达到WHO PQ标准的激励因素和技术困难.结果:绝大部分...
【关键词】 化学仿制药；药品生产企业；世界卫生组织药品预认证；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李敏 杨焕 《药物生物技术》 2015年22卷3期 189-192页ISTICCA
【摘要】 随着我国药品监管当局通过世界卫生组织(WHO)的疫苗监管体系评估以及国内首个乙脑疫苗通过了WHO的疫苗预认证.越来越多的中国疫苗企业向WHO提出了疫苗的预认证申请.生产国监管当局在WHO疫苗预认证过程中发挥了重要作用.文章拟通过WHO疫苗预...
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【中文期刊】 杨陵江 《国际生物制品学杂志》 2012年35卷6期 324-328页CA
【摘要】 2012年4月24-26日,世界卫生组织(WHO)与中国国家食品药品监督管理局首次联合在北京举办了WHO疫苗预认证培训班,中国生物技术股份有限公司及其下属公司以及国内主要非国有疫苗公司代表共计29人参加了培训.此文着重介绍WHO疫苗预认证的...
- 概要：
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【会议论文】张洁 2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五”医药科学发展学术研讨会 2012年
【摘要】 目的：介绍世界卫生组织(WHO)疫苗预认证(prequalification，PQ)的程序。方法：依据WHO技术报告《联合国采购疫苗的总体评估程序(WHO／BS／10.2155)》(Procedare for assessing theac...
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