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【中文期刊】 王冠杰 刘博 等 《中国医药导报》 2025年22卷9期 172-175页ISTICCA
【摘要】 世界卫生组织预认证(WHO-PQ)体系是药品检测机构能力评价和提升的有效手段,仪器设备是WHO-PQ的重要构成因素.通过分析2012-2024年WHO-PQ中仪器设备不符合项,发现主要存在管理文件不齐全,验证频次、参数或范围不全,安全管理不...
- 概要：
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【中文期刊】 胡晋君 麻婷婷 等 《中国食品药品监管》 2024年8期 12-21页
【摘要】 世界卫生组织资格预认证(WHO PQ)是WHO向联合国儿童基金会提供的一项服务,用于评估候选疫苗的可接受性,为基金会购买符合一定标准的疫苗提供建议.目前已经涵盖4类产品,即疫苗、药品、体外诊断产品及病媒控制产品,其中体外诊断产品资格预认证(...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 颜若曦 曹轶 等 《中国药物评价》 2020年37卷1期 61-65页
【摘要】 对世界卫生组织(WHO)药品检查技术指南及其药品检查基本程序进行梳理总结,对近年来WHO对我国药品生产企业检查情况及缺陷进行了统计分析,进一步明确了WHO药品检查技术指南结构框架及检查基本程序.识别出我国药品生产企业在WHO检查中存在的主要...
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【中文期刊】 王玲 胡廷熹 《药学进展》 2013年37卷2期 82-86页ISTICCA
【摘要】 由世界卫生组织开展的药物生产资格预认证项目是一个有利于提高国内制药企业GMP水平的项目,也是国内制药企业参与国际招标,走向国际的一条优选之路.论述药物生产资格预认证项目对国内制药企业发展的积极作用,并浅谈在实践该项目过程中的经验和体会,为国...
【关键词】 世界卫生组织；药物生产资格预认证项目；生产质量管理规范；
- 概要：
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【中文期刊】 王家威 马双成 《中国药事》 2009年23卷4期 390-392页ISTICCA
【摘要】 目的 使国内制药企业了解和关注世界卫生组织药品预认证项目.方法 概述了药品预认证项目的 整体情况、预测了预认证项目的 发展方向. 结果与结论 根据笔者曾在世界卫生组织药品预认证项目药品审评组工作一年的经验为我国制药企业走出国门参与国际竞争提...
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- 结论：
【会议论文】张洁 2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五”医药科学发展学术研讨会 2012年
【摘要】 目的：介绍世界卫生组织(WHO)疫苗预认证(prequalification，PQ)的程序。方法：依据WHO技术报告《联合国采购疫苗的总体评估程序(WHO／BS／10.2155)》(Procedare for assessing theac...
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- 结论：
【中文期刊】 陈丽娜 林淑敏 《保健医学研究与实践》 2024年21卷Z1期 249-252页ISTIC
【摘要】 目的 探讨老年不稳定型心绞痛(UA)患者采用国际医疗卫生机构认证联合委员会(JCI)标准指导的标准化护理干预对遵医行为及不良事件的影响.方法 选取2020年10月—2022年12月厦门大学附属第一医院收治的74例老年UA患者,采用随机数字表...
- 概要：
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【中文期刊】 中国疫苗行业协会供应链分会 《中国食品药品监管》 2023年8期 110-119页
【摘要】 2022年8月23日,世界卫生组织(WHO)宣布我国再次通过疫苗国家监管体系评估,为我国疫苗进入国际市场创造了良好的条件.疫苗作为控制传染病最行之有效的措施,WHO及各国和地区都在积极提高疫苗接种率,以最经济有效的方式挽救更多生命.本文分析...
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【中文期刊】 殷霄 苏瑶 等 《中国食品药品监管》 2023年5期 8-17页
【摘要】 疫苗国家监管体系(NRA)评估是疫苗预认证工作的重要组成部分,是对国家监管能力评估的关键手段.我国疫苗监管体系于2022年第三次通过世界卫生组织(WHO)评估,达到3级成熟度水平.本文主要介绍了NRA评估内容及在评估中使用的全球基准评估工具...
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【中文期刊】 张华琼 夏爽 等 《实验动物与比较医学》 2019年39卷1期 56-60页ISTICCA
【摘要】 目的 为配合乙型脑炎减毒活疫苗世界卫生组织(WHO)预认证,建立高质量的SPF金黄仓鼠种群.方法 通过剖宫产手术按照既定的配种方式建立SPF金黄仓鼠新种群,全面质量控制,定期抽样检测.结果 建立了SPF金黄仓鼠核心群和生产群,19种病毒、6...
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