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【中文期刊】 李逸云 廖彩云 等 《中国药物警戒》 2021年18卷9期 813-816页ISTIC
【摘要】 目的 介绍美国《经过治疗等效性评价批准的药品目录》(简称"美国药品橙皮书")下治疗等效性评价代码的基本情况,为我国仿制药一致性评价工作提供借鉴.方法 通过研究美国药品橙皮书治疗等效性评价背景、编码规则和意义,结合我国药品监管实际情况,提出完...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 丁锦希 张晓明 等 《广东药科大学学报》 2018年34卷4期 489-494页ISTICCA
【摘要】 目的 探究当前中国《上市药品目录集》中标准制剂政策的现状及存在的问题,并为完善细化我国标准制剂规定提供可操作性建议.方法 采用文献分析法梳理标准制剂的定义、设置的原因、发挥的功能、与参比制剂区别;研究美国食品药品监管局对标准制剂的指定规则、...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 许圣章 《锦州医科大学学报（社会科学版）》 2025年23卷5期 23-30页
【摘要】 药品专利信息公开制度是药品专利链接制度的重要基础,包括宏观的《中国上市药品目录集》与微观的中国上市药品专利信息登记平台两大运行载体,具有保障公众知情药品专利信息、链接医药法律体系与预防药品专利侵权纠纷等社会、法律与经济领域的多元效益.但在实...
【关键词】 药品专利信息公开制度；药品目录集；药品专利信息登记平台；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 唐婉 陈红斗 等 《中国药业》 2024年33卷7期 13-16页ISTICCA
【摘要】 目的 构建安全性视角下基本药物制度评价模型,为基本药物安全性管理提供参考.方法 通过德尔菲法和层次分析法确定各级指标和权重,构建安全性评价模型.利用中国上市药品目录集、《中国药典》等收集基本药物(2018 年)安全性指标数据.运用李克特量表...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周冲 武海军 等 《中国食品药品监管》 2023年2期 58-63页
【摘要】 近年来,多批次化学仿制药参比制剂目录的陆续发布,助推我国仿制药一致性评价工作进入快车道.随着该项工作的开展,凝胶剂仿制药一致性评价工作也必将加快推进.目前,已公布的凝胶剂参比制剂仍较少.本文通过梳理《中国上市药品目录集》收录品种现状,结合已...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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