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【中文期刊】 Gunnar Danielsson 刘海涛 《中国医学伦理学》 2007年20卷1期 30-31页 ISTICPKU
【摘要】 瑞典伦理委员会的工作模式,除了需遵守欧盟2004年的"指令"外,典型地表现在临床研究向伦理审查机构申请伦理审查的同时,按照瑞典的法律,必须同时向政府监管部门提交申请.其伦理审查机构为一个独立的中央伦理审查机构及6个地方伦理审查机构.关于对伦...
- 概要：
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【中文期刊】 陈旻 《中国医学伦理学》 2017年30卷12期 1447-1448页 ISTICPKU
【摘要】 中共中央、国务院印发了有关新药审批改革文件后,通过实施临床研究机构备案制、临床试验方案的审批默示许可、有条件认可国际多中心临床试验数据、成员单位认可组长单位的审查结论等措施,提高了效率,但如何确保伦理审查质量与提高效率之间的平衡,是一个新的...
- 概要：
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【中文期刊】 《中国食品药品监管》 2017年10期 20-21页
【摘要】 为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》释放资源 实行临床试验机构备案管理药械创新需要充足的临床试验资源.为有效...
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