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【中文期刊】 肖炜婷 曾琼丽 等 《中国新药杂志》 2025年34卷3期 264-269页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 单味中药有效部位新药是从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分提取物及其制剂.近年来,在国家政策的支持下,单味中药有效部位新药的注册申请数量在一定程度上有所提高,而关于中药有效部位新药总结鲜少.本文针对中药有效部位新药在2013-...
- 概要：
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【中文期刊】 魏盛 阎兆君 等 《山东中医药大学学报》 2025年49卷1期 12-16页ISTIC
【摘要】 学科交叉与融合是学科创新发展的不二途径,中医药与脑科学的深度交叉融合必将带来整个中医药学科的长足进步与发展.这一背景下,本文试图厘清中医药与脑科学交叉融合研究的学术思路和可能的发展路径.学术思路为:以中医药理论为指导进行基于临床循证证据下的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王渊琦 金德庄 等 《中成药》 2024年46卷8期 2837-2840页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药新药的推动转化是促进中医药传承创新发展的重要途径,临床试验用药品供应链是连接中药创新与成果转化必不可少的桥梁,是助推中药新药转化上市不可缺少的环节.本文通过研究对比国内外法规的具体要求,根据国内临床试验用药品供应链环节的现状,深入分析该...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 谭琴 李庆娜 等 《中国新药杂志》 2024年33卷8期 805-809页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 一个科学、规范、具有可行性的试验设计是获得可靠数据与保障临床试验质量的基础.本文通过收集和整理一家药物临床试验机构承接的注册类中药品种临床试验资料,归纳分析试验设计中存在的问题,将纳入分析的18 项中药临床试验审查中发现的问题汇总分类为不符...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭敬 车前子 等 《中国中医基础医学杂志》 2024年30卷7期 1152-1155页ISTICCSCDCA
【摘要】 "中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系"("三结合"审评证据体系)旨在构建符合中医特色的临床评价体系.中医理论是对中医新药提出科学假说合理性解释的基础,是发挥中医药原创优势、促进中药传承发展的关键环节.任何中药复方制剂...
- 概要：
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【中文期刊】 吴丽红 孟凡佳 等 《化工管理》 2023年5期 88-91页
【摘要】 中药化学是运用现代科学技术手段研究中药化学成分的学科,是中药学专业学生的专业基础课,在中药创新型人才培养模式中具有举足轻重的地位.文章在中医药理论指导下,以临床价值为导向,依据中药新药的药学研究内容为指导原则,将中药化学成分及研究方法与中药...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 杨忠奇 张磊 等 《中药新药与临床药理》 2011年22卷6期 694-695,700页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 阐述中药新药开展心血管安全性评价的重要性,结合临床研究中存在一些问题,提出中药新药临床研究须重视心血管安全性评价,并就常用的评价方法和适用范围阐述了作者建议.
- 概要：
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【中文期刊】 刘松山 韩瑚 等 《中国新药杂志》 2011年20卷3期 204-207页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 文中依据中药治疗特发性血小板减少性紫癜(idiopathic thrombocytopenic purpura,ITP)临床研究指导原则的评价方法,提出修订ITP的中医辨证分型、纳入排除标准、病情分级标准、疗效评价标准、分别评价出血和PLT...
【关键词】 特发性血小板减少性紫癜；临床评价；中药新药临床研究指导原则；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 刘炳林 《中药新药与临床药理》 2011年22卷2期 226-227页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药新药的临床定位是中药新药研发的前提.作者从临床技术审评的角度,讨论目前中药新药开发中在临床适应症定位方面存在的问题,包括适应症的范围过宽、不符合中医药理论或不符合中医药临床实际,新药临床定位为预防用药导致临床试验的难度过大,适应症的概念...
- 概要：
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【中文期刊】 吕佳康 《中国临床药理学杂志》 2011年27卷9期 732-734页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 证候类中药新药的临床试验是中医药研究的一大特色,迄今为止,该类临床试验未能获得实施.本文以脾气虚证作为研究例证,讨论中医证候与西医疾病在人体上存在怎样的关系,如何才能更好地设计好该类试验.为此本文提出了设想,期待这类中药新药研发获得成功.
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