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【中文期刊】 谭琴 李庆娜 等 《中国新药杂志》 2024年33卷8期 805-809页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 一个科学、规范、具有可行性的试验设计是获得可靠数据与保障临床试验质量的基础.本文通过收集和整理一家药物临床试验机构承接的注册类中药品种临床试验资料,归纳分析试验设计中存在的问题,将纳入分析的18 项中药临床试验审查中发现的问题汇总分类为不符...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李培 马秀璟 《中国食品药品监管》 2021年9期 16-23页
【摘要】 为推动中药传承创新发展,加快具有临床价值的中药新药上市,促进产业高质量发展,本文结合如何构建符合中药特点的技术标准体系,对做好中药新药质量控制,落实"全过程质量控制""质量源于设计"及"新药研究的渐进性"等基本思路进行探讨,为完善符合中药特...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨平 阳长明 《中国现代中药》 2020年22卷12期 1951-1956页ISTICCA
【摘要】 通过对国家药品监督管理局最新发布的 《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》3个中药药学技术指导原则的解读,对建立完善符合中药特点的中药药学...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周跃华 韩炜 《中国新药杂志》 2009年18卷18期 1705-1708页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 文中从原料的质量控制、生产工艺研究、质量研究及质量标准等方面对FDA批准的第一个植物药veregen药学审评的相关要求进行了分析,并与我国中药新药质量控制研究的相关要求进行了比较,在此基础上提出一些建议和思考,以期为提高中药新药的质控水平提...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 沙明 王嘉仡 等 《中草药》 2002年33卷2期 181-183页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通过HPLC指纹谱技术对10种中药材及注射剂的质量评价实践探讨该技术对中药材及新药中未知成分定性鉴别的可行性,对中药材不同种基源鉴定的可靠性,对注射剂中药材、中间体及成品之间的图谱相关性,采用该法对仪器、色谱柱、柱效、流动相要求的统一性等诸...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曲建博 《医学食疗与健康》 2019年17期 205-206页
【摘要】 本文介绍了对中药新药质量控制研究的一般考虑.中药新药质量控制研究应突出中医理论的指导作用,以临床价值为导向,充分体现"质量源于设计"、全过程质量控制的特点,从而建立符合中医药特色,并能够有效反映产品安全性、有效性、质量稳定均一等特征的质量控...
- 概要：
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【中文期刊】 贾俊 周立 《医药前沿》 2018年8卷4期 332页
【摘要】 中药质量的安全、稳定是中药现代化发展的首要目标,通过多种先进的中药质量控制技术及中药化学对照品应用,可以有效控制中药质量,提高中药品质.此外,政府机构需重视对医药企业的新药研发支持,新药研发时需以临床需求为指导,正确选择剂型,确保使用过程的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 《中国中医药信息杂志》 2009年16卷7期 4-5页ISTICCSCDCA
【摘要】 <篇首> 中药新药研究具有系统性、阶段性和复杂性的特点,其研究涉及药学、药效毒理、临床等多方面的内容.每一方面的研究内容都包含大量的试验,通过这些研究获得科学的试验证据,以了解和确认药品的安全性、有效性和质量可控性.对研究用样品进行良好的质量控...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周跃华 朱家谷 《中国中医药信息杂志》 2009年16卷12期 4-5页ISTICCSCDCA
【摘要】 <篇首> 中药新药的临床试验及药学研究涉及多方面的内容,需进行大量的试验研究.通过这些研究获得试验数据,以探索、了解和确认药品的安全性、有效性和质量可控性.
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 马秀璟 张永文 等 《解放军药学学报》 2008年24卷6期 557-559页ISTICCA
【摘要】 本文基于国家食品药品监督管理局于2007年lO月1日正式颁布的<药品注册管理办法>及于2008年1月7日发布的<中药注册管理补充规定>关于中药工艺和质量控制研究在管理思路、注册分类等方面的要求变化,结合中药及天然药物研究的具体技术要求,对中...
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