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【中文期刊】 曾瑾 陈平 等 《中药药理与临床》 2024年40卷2期 17-22页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药复方制剂质量控制的核心在于量质传递,即指在中药制剂的生产过程中,可量化或质量可控的药用植物从饮片或提取物、中间体到制剂的传递过程,以全链条质量控制为目的确保中药安全与疗效.本文基于中药质量控制、评价研究现状及监管挑战,探讨符合中药特点的...
- 概要：
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【中文期刊】 申向荣 阳长明 等 《中药药理与临床》 2025年41卷6期 2-5页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 研究、制订符合中药制剂特点的中药制剂稳定性研究技术要求,对保证中药质量稳定可控、加快中药研发上市、促进中药高质量发展,具有十分重要的意义.本文介绍了《中药制剂稳定性研究技术指导原则(试行)》的修订背景及其考虑,认为稳定性研究应进行整体质量评...
- 概要：
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【中文期刊】 冯婧 孟杰 等 《中国药业》 2025年34卷15期 28-33页ISTICCA
【摘要】 目的 提升中药质量控制与科学监管的有效性.方法 分析物联网、区块链、编码等现代信息技术在中药种植/养殖、研发、生产、流通等环节的应用,构建《中药材生产管理规范》(GAP)-《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)-《药物临床试验管理规范》(...
- 概要：
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【中文期刊】 徐海洋 高燕 《中国药品标准》 2025年26卷3期 255-262页CA
【摘要】 人工智能(AI)正在以前所未有的深度重构药品质量控制体系,随着中药产业的快速发展,其质量监管问题愈发受到关注.中药的有效性与安全性直接影响到公众健康,因此,提升中药质量监管的科学性与有效性显得尤为重要.近年来AI技术在各个领域的应用逐渐深入...
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【中文期刊】 钱忠直 于江泳 等 《中国食品药品监管》 2025年6期 4-11页
【摘要】 本文深入分析了国家药品监督管理局发布的《中药生产监督管理专门规定(征求意见稿)》中涉及中药生产质量均一化处理的相关条款.该规定允许对中药原料及中间产品进行质量均一化处理,旨在解决中药产品不同批次间质量差异问题,提升产品质量的稳定性,进而保障...
- 概要：
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【中文期刊】 庞玉扬 左文 等 《临床合理用药》 2025年18卷2期 158-161页
【摘要】 文章从供货企业管理、饮片验收与养护、在架中药饮片管理、质检人员的组织管理与业务能力等方面,分析医院中药饮片质量管理工作中存在的主要问题.针对上述问题,通过加强对饮片供货企业的筛选、评估与考核;严把饮片验收关,加强在库及在斗饮片的养护与保管;...
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【中文期刊】 华桦 田韦韦 等 《中药药理与临床》 2024年40卷5期 2-7页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 囿于现有科技水平尚难以对中药复杂药效/毒性物质基础、微小而广泛的药理作用机制及非典型的剂量效应关系等进行充分阐释,决定了我们仅仅依赖于对部分已知有效成分或者标志性化学成分及化学指纹图谱的研究还不能满足作为一个药物生物活性评价(有效性和安全性...
【关键词】 微小生物活性；Microtox技术；有效性评价；
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【中文期刊】 卢雪明 杨迎迎 等 《中国药事》 2024年38卷7期 757-762页ISTICCA
【摘要】 目的:以山东省为例,对中药配方颗粒变更上市备案情况进行研究,为变更的规范开展和科学监管提供参考.方法:分析国家及山东省变更上市备案相关法规和实际情况,汇总变更存在的问题,并对变更上市备案资料要求等提出合理化建议.结果与结论:中药配方颗粒产业...
- 概要：
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【中文期刊】 吴少祯 严文君 等 《中国食品药品监管》 2024年3期 4-17页
【摘要】 目的:了解"十四五"以来我国医药产业高质量发展转轨和运行状况,梳理监管政策在产业高质量发展转轨中的影响和作用,探讨医药产业迈向高质量发展进程中面临的挑战,对进一步深化医药产业高质量发展提出思考和策略建议.方法:通过文献研究、问卷调查、访谈、...
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【中文期刊】 刘小意 《临床合理用药》 2024年17卷29期 158-160页
【摘要】 目的 探讨中药房调剂质量监管对中药处方合理性的影响.方法 将2021 年1-12 月中药房实施常规管理期间的处方纳为对照组(n=273 412),2022 年1-12 月中药房实施中药房调剂质量监管期间的处方纳为研究组(n=394 648)...
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