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【中文期刊】 邱小月 王淑真 等 《分子诊断与治疗杂志》 2024年16卷12期 2402-2405页ISTIC
【摘要】 目的 通过对某医疗机构体外诊断试剂临床试验质量控制过程中发现的问题进行分析,为其他医疗机构规范开展临床试验提供参考.方法 回顾性收集某机构质控中发现的问题,依据体外诊断试剂临床试验现场检查要点,对报告中的问题进行归纳和原因分析.结果 202...
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【中文期刊】 樊晓婷 《中国药事》 2024年38卷7期 738-744页ISTICCA
【摘要】 目的:探究真实世界研究(RWS)如何在遵循伦理和法规的基础上,形成支持医疗器械上市监管决策的真实世界证据.方法:基于国内外关于RWS在医疗器械临床研究的相关政策、指导原则和研究现状,从研究方案设计要点、真实世界数据质量控制、数据统计分析以及...
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【中文期刊】 李琼 杨晓霖 等 《中国医学人文》 2024年10卷12期 6-10页
【摘要】 医疗质量安全直接关系到人民群众的生命安全和健康质量,是卫生健康事业发展的基石.医疗质量安全的保障除了要对医疗机构各环节的技术安全和流程安全进行控制和管理之外,还需要医者具备良好的职业叙事能力,而提升医者叙事能力的首要任务在于培养医者的临床叙...
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【中文期刊】 张龙 娄阳 《中国医疗设备》 2023年38卷3期 107-112页ISTIC
【摘要】 目的 通过构建基于网格化管理的医疗设备质量控制管理体系,实现我院医疗设备的规范化管理.方法 通过引入网格化管理模式,采取健全组织架构、明确职责范围、实施三级质控、加强部门合作、开发智慧物联医院管理系统等措施,构建医疗设备"纵向到底、横向到边...
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【中文期刊】 孟茜 卫桢 等 《检验医学》 2023年38卷9期 884-889页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨患者数据指数加权移动均值(EWMA)法、室内质量控制(IQC)室间化和自动审核3种质量管理方法在基层医疗机构临床实验室的适用性.方法 收集2021年6-11月西安区域医学检验中心所辖3家基层社区卫生服务中心葡萄糖、总胆固醇、三酰甘...
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【中文期刊】 张晓燕 武丽 等 《医疗装备》 2023年36卷3期 50-53页
【摘要】 目的 探讨六西格玛管理法在医疗器械临床试验质量控制中的应用.方法 采用六西格玛"定义—测量—分析—改进—控制"流程对某院药物涂层球囊治疗冠脉疾病临床试验项目进行质量控制流程优化,选取2021年5—10月实施传统管理模式的质控报告数据为对照组...
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【中文期刊】 李云生 王菲 等 《中国医学装备》 2022年19卷3期 158-161页ISTIC
【摘要】 目的:研究双闭环管理模式在医疗设备质量控制管理中的应用,以提高设备管理质量.方法:选取医院临床在用的348台常规医疗设备,按照管理模式将其分为对照组(165台)和观察组(183台),对照组采用常规管理模式,观察组采用双闭环管理模式,从临床运...
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【中文期刊】 刘妤 陆明莹 等 《中国医疗器械杂志》 2022年46卷5期 578-581,587页MEDLINEISTIC
【摘要】 对该院2016—2021年医疗器械临床试验机构层面质控发现的49项问题进行总结,从临床试验参与各方的角度分析问题产生的原因,探讨包括完善管理体系,加强研究者培训和优化研究者选择制度,强化申办者的职责和法规意识,制订申办者的选择依据等改进措施...
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【中文期刊】 朱丹丹 高关心 等 《中国医学装备》 2021年18卷9期 155-161页ISTIC
【摘要】 目的:研究运用层次分析法(AHP)增进医疗器械临床试验质量评估与控制.方法:运用AHP构造医疗器械临床试验质量评价指标层次结构模型和判断矩阵,确定评估指标分类,通过分析计算获得各评估指标权重,得出对临床试验质量评估影响较大的指标.结果:临床...
【关键词】 层次分析法(AHP)；医疗器械；临床试验；
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【中文期刊】 潘辛梅 李明红 等 《医疗卫生装备》 2021年42卷6期 75-78,83页ISTICCA
【摘要】 回顾性总结了某院2015—2019年开展的17项医疗器械临床试验质控中发现的问题,从研究者、申办方、药物临床试验机构办公室、国家法规4个角度分析了问题产生的原因.结合医疗器械临床试验现状提出加强对研究者的培训、强化申办方角色、建立完善的质量...
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