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【中文期刊】 赵垠莹 薛艳清  等 《临床检验杂志》 2024年42卷8期 603-606页 ISTICCA

【摘要】 该文以液相色谱-串联质谱法为例,从临床试验监管的视角深入探索临床实验室自建项目(LDT)在质量管理上的应用,在还未大规模应用于体外诊断试剂前期,对该方法的制定、验证、预期用途的确定,以及检测人员和设备、质量保证及控制策略的具体描述是非常必要...

【关键词】 液相色谱-串联质谱； 临床试验监查； 临床实验室自建项目；

【中文期刊】 叶朝付 张兰  等 《中国医疗器械杂志》 2023年47卷6期 690-694页 MEDLINEISTIC

【摘要】 该研究从技术审评的角度对近年陆续上市的液质联用检测医疗器械产品的申报与临床应用进行了梳理,对比分析了中国、美国、欧盟、日本等对该类产品的监管要求,结合上市后不良事件监测情况、可参考的标准和国内外法规依据文件,分析了该类产品的临床应用和监管风...

【关键词】 液质联用技术； 临床实验室自建项目； 临床评价；

【中文期刊】 赵庆亚 刘歆  《中国医疗器械信息》 2023年29卷23期 1-3,49页

【摘要】 近年来,以二代测序、流式细胞及质谱技术为代表的实验室自建项目已在临床检测中得到普遍应用,并在罕见病的临床诊疗及肿瘤的精准治疗中发挥重要作用,但该模式涉及的医疗机构自制体外诊断试剂在现有监管法规层面处于模糊地带,安全性和有效性也存在一定风险....

【关键词】 医疗机构； 实验室自建项目； 临床检测；

【中文期刊】 朱赟洁 马峥尧  等 《检验医学》 2022年37卷6期 561-567页 ISTICCA

【摘要】 目的 建立基于下一代测序(NGS)平台的检测结直肠癌患者血浆循环游离DNA(cfDNA)的方法,并进行性能确认和临床应用评价.方法 在NGS平台上构建测定结直肠癌患者血浆cfDNA的检测系统(简称结直肠癌cfDNA panel).对结直肠癌...

【关键词】 循环游离DNA； 结直肠癌； 下一代测序；

【中文期刊】 蔡永梅 王海英  等 《检验医学》 2022年37卷6期 590-595页 ISTICCA

【摘要】 目的 基于实验室患者人群特点,建立临床生化定量检测项目自动审核规则,并确保自动审核通过率稳定、有效.方法 依据医学实验室质量和能力认可及临床实验室特定专业领域检测结果自动审核相关标准要求,建立和设置临床生化定量检测项目个性化的自动审核规则,...

【关键词】 临床生化定量检测项目； 自动审核； 数值比较规则；

【中文期刊】 吴玲玲 王丽华  《护理研究》 2010年24卷12期 1115-1117页 ISTICPKU

【摘要】 <篇首> 随着我国医疗卫生体制的改革和<医疗事故处理条例>的实施以及病人自我保护意识的增强,要求护理学专业学生在进入临床实习之前,在学校内得到更高质量的临床思维能力和动手能力的培养[1].护理实验室通过仿真实训建设,使护理理论知识与实践密切联系...

【中文期刊】 梁晓红 惠燕霞  等 《国际检验医学杂志》 2015年21期 3214-3215页 ISTICCA

【摘要】 管理、人才、设备是临床实验室建设的三大基本要素，也是微生物学科建设的基石，应涵盖质量管理、安全管理、信息管理和人才资源管理［1］。本院微生物实验室从最初仅有一台设备--恒温培养箱，每天检测2～3例标本，到目前拥有全自动微生物鉴定与药敏分析系...

【中文期刊】 刘晓雷 赵建宏  等 《河北医科大学学报》 2014年6期 673-676页 ISTICCA

【摘要】 目的：研究与建立适合计划生育系统实验室的质量评价管理体系。方法基于国家免费孕前优生健康检查项目，调研河北省计划生育与人口系统的临床实验室，建立相关操作规范与培训制度，并通过自主开发的室间质量评价系统进行统计分析。结果逐项发布了计划生育系统实...

【关键词】 计划生育服务； 实验室,医院； 全面质量管理；

【中文期刊】 徐卫平 张国英  等 《国际检验医学杂志》 2013年34卷5期 594-596页 ISTICCA

【摘要】 目的 对自建检测系统(国产生化分析仪)与溯源性参考系统(进口全自动生化分析仪)进行结果比对与偏倚评估,探讨自建系统的临床可接受性和量值溯源性.方法 分别采用自建系统与参考系统对40份新鲜人血清进行相关项目检测,并依据美国临床实验室标准化委员...

【关键词】 生化分析仪； 溯源性； 可比性；

【中文期刊】 胡兰英 王学涵  《新疆医科大学学报》 2013年36卷7期 987-989页 ISTICCA

【摘要】 目的 探讨自建检测系统和标准检测系统检测不同生化项目检测结果的可比性,为实验室认可和不同检测系统间结果互认提供依据.方法 根据美国临床实验室标准化协会(NCCLS)文件EP9-A2和美国临床检验修正法规CLIA′88,检测患者血清中不同常规...

【关键词】 检测系统； 质量控制； 性能评价；